Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

• Section: Information
• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 16/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

(2011/C 16/01)

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «Estéril». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

31.7.2002

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «Estéril». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

9.8.2007

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

23.7.2008 EN 980:2003

Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

31.8.2011

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios

19.2.2009 EN 1041:1998

Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Esta es la primera publicación

ES Diario Oficial de la Unión Europea 18.1.2011

OEN (

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Fecha vencida (31.12.2009)

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-12:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (31.12.2010)

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos.(ISO 10993-13:2010)

Esta es la primera publicación EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Fecha vencida (31.8.2010)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables...