Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

• Section: Information

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 143/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2011/C 143/01)

Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009 EN 1041:1998 Nota 2.1

31.8.2011

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011

EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.5.2011

1 ) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1

Fecha vencida (31.12.2009)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1

EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1

EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1

Fecha vencida (31.12.2010)

Fecha...