Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (notified under document number C(2002) 1344) (Text with EEA relevance) (2002/364/EC)Text with EEA relevance
| Published date | 16 May 2002 |
| Subject Matter | ostacoli tecnici,ravvicinamento delle legislazioni,Mercato interno - Principi,sanità pubblica,obstáculos técnicos,aproximación de las legislaciones,Mercado interior - Principios,salud pública,entraves techniques,rapprochement des législations,Marché intérieur - Principes,santé publique |
| Official Gazette Publication | Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 131, 16 maggio 2002,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 131, 16 de mayo de 2002,Journal officiel des Communautés européennes, L 131, 16 mai 2002 |
02002D0364 — FR — 02.07.2020 — 003.001
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| ►B | DÉCISION DE LA COMMISSION du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [notifiée sous le numéro C(2002) 1344] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2002/364/CE) (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17) |
Modifiée par:
| Journal officiel | ||||
| n° | page | date | ||
| M1 | DÉCISION DE LA COMMISSION 2009/108/CE du 3 février 2009 | L 39 | 34 | 10.2.2009 |
| ►M2 | DÉCISION DE LA COMMISSION 2009/886/CE du 27 novembre 2009 | L 318 | 25 | 4.12.2009 |
| ►M3 | DÉCISION DE LA COMMISSION 2011/869/UE du 20 décembre 2011 | L 341 | 63 | 22.12.2011 |
| ►M4 | DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/1244 DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 1er juillet 2019 | L 193 | 1 | 19.7.2019 |
▼B
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 7 mai 2002
portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2002) 1344]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2002/364/CE)
Article premier
Les spécifications techniques établies à l'annexe de la présente directive sont adoptées en tant que spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
▼M2
ANNEXE
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
1. PORTÉE DU RÈGLEMENT
Les spécifications techniques communes définies dans la présente annexe s’appliquent aux fins de l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
2. DÉFINITIONS ET TERMINOLOGIE
Sensibilité (diagnostique)
La probabilité qu’un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible.
Vrai positif
Un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif.
Faux négatif
Un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif.
Spécificité (diagnostique)
La probabilité qu’un dispositif donne un résultat négatif en l’absence du marqueur cible.
Faux positif
Un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif.
Vrai négatif
Un échantillon négatif connu pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif.
Sensibilité analytique
On entend par «sensibilité analytique» la limite de détection, soit la plus petite quantité de marqueur cible pouvant être détectée avec précision.
Spécificité analytique
On entend par «spécificité analytique» la capacité de la méthode à déterminer uniquement le marqueur cible.
Techniques d’amplification des acides nucléiques (NAT)
On entend par «NAT» les tests de détection et/ou de quantification d’acides nucléiques, soit par amplification d’une séquence cible ou d’un signal, soit par hybridation.
Test rapide
On entend par «test rapide» les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisés séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées et conçus pour donner un résultat rapide.
Robustesse
Par «robustesse» d’une technique d’analyse, on entend sa capacité à ne pas être affectée par des variations faibles mais délibérées des paramètres de la méthode, et qui fournit une indication sur sa fiabilité dans les conditions normales d’utilisation.
Taux d’échec global
Par «taux d’échec global», on entend la fréquence des échecs lorsque l’ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant.
Test de confirmation
On entend par «test de confirmation» un test utilisé pour confirmer un résultat réactif obtenu lors d’un test de dépistage.
Test de typage du virus
On entend par «test de typage du virus» un test utilisé pour le typage au moyen d’échantillons positifs déjà connus et non pour le diagnostic initial d’une infection ou pour le dépistage.
Échantillons de séroconversion au VIH
Les «échantillons de séroconversion du VIH» désignent les échantillons:
Échantillons de séroconversion précoce au VIH
Les «échantillons de séroconversion précoce du VIH» désignent les échantillons:
3. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) POUR LES PRODUITS RELEVANT DE L’ANNEXE II, LISTE A, DE LA DIRECTIVE 98/79/CE
3.1. STC pour l’évaluation des performances des réactifs et des produits réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans des échantillons humains des marqueurs de l’infection VIH (VIH 1 et 2), HTLV I et II et des hépatites B, C et D
Principes généraux
▼M4
| 3.1.1. | Les dispositifs de détection d'infections virales sont soumis aux exigences de sensibilité et de spécificité précisées au tableau 1 et au tableau 5 en fonction du type de virus et des entités détectées (antigènes et/ou anticorps). Voir également le point 3.1.11 pour les tests de dépistage. |
▼M2
| 3.1.2. | Les dispositifs destinés par le fabricant à des tests réalisés sur des fluides corporels autres que le sérum et le plasma (par exemple, urine, salive) doivent satisfaire aux mêmes exigences au regard des STC concernant la sensibilité et la spécificité que les tests sur le sérum ou le plasma. L’évaluation des performances de ces tests sur ces fluides doit être réalisée en comparaison avec les tests réalisés sur le sérum ou le plasma provenant du même patient, que les tests sur le sérum ou le plasma respectif. |
| 3.1.3. | Les dispositifs destinés par le fabricant à des autodiagnostics, tels l’usage à domicile, sont soumis aux mêmes STC concernant la sensibilité et la spécificité que les dispositifs similaires à usage professionnel. Les éléments pertinents de l’évaluation des performances doivent être conduits (ou répétés) par les utilisateurs profanes appropriés pour valider le fonctionnement du dispositif et la notice d’utilisation. |
| 3.1.4. | Toutes les évaluations des performances sont fondées sur la comparaison directe avec un dispositif conforme à l’état de l’art. Le dispositif utilisé pour la comparaison doit porter le marquage CE s’il est sur le marché au moment de l’évaluation des performances. |
| 3.1.5. | Si une évaluation donne des résultats discordants, les discordances sont résolues autant que possible, par exemple: — par l’évaluation de l’échantillon discordant par des tests complémentaires, — par l’utilisation d’autres méthodes ou marqueurs, — par l’examen de l’état clinique et du diagnostic du patient, ainsi que — par le test d’échantillons provenant de prélèvements séquentiels. |
| 3.1.6. | Les évaluations des performances sont pratiquées sur une population comparable à celle de l’Europe. |
| 3.1.7. | Les échantillons positifs utilisés pour l’évaluation des performances doivent être sélectionnés de sorte à représenter les différents stades d’infection, différents profils d’anticorps, différents génotypes, différents sous-types, mutants, etc. |
| 3.1.8. | La sensibilité des échantillons vrais positifs et des échantillons de séroconversion est évaluée de la façon suivante: 3.1.8.1. La sensibilité du test de diagnostic durant la séroconversion représente l’état de l’art. Les vérifications complémentaires du même panel ou d’autres panels de séroconversion, qu’elles soient effectuées par l’organisme notifié ou par le fabricant, doivent confirmer les données initiales de l’évaluation des performances (tableau 1). Les panels de séroconversion devraient commencer par un test sanguin négatif et l’intervalle entre les tests sanguins devrait être court. 3.1.8.2. En ce qui concerne les tests sanguins de dépistage (sauf les tests AgHBs et anti-HBc), tous les échantillons vrais positifs doivent être identifiés comme positifs par le dispositif devant obtenir le marquage CE (tableau 1). Quant aux tests AgHBs et anti-HBc, les performances globales du nouveau dispositif doivent être au moins équivalentes à celles du dispositif reconnu (voir point 3.1.4). 3.1.8.3. Concernant les tests VIH: — tous les échantillons de séroconversion au VIH doivent être identifiés comme étant positifs, et — au moins 40 échantillons de séroconversion précoce au VIH doivent être testés. Les résultats doivent être conformes à l’état de l’art. |
| 3.1.9. | L’évaluation des performances des tests de dépistage doit inclure 25 échantillons positifs (dans la mesure où ils sont disponibles dans le cas des infections rares) de sérum et/ou de plasma frais du jour même (≤ 1 jour après le prélèvement). |
| 3.1.10. | Les échantillons négatifs utilisés lors d’une évaluation des performances doivent être représentatifs de la population cible du test (par exemple, donneurs de sang, patients hospitalisés, femmes enceintes). |
| 3.1.11. | Pour les |
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