2002/623/EC: Commission Decision of 24 July 2002 establishing guidance notes supplementing Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2002) 2715)

• Published date: 30 July 2002
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 200, 30 July 2002

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2002/623/CE: Decisión de la Comisión, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) [notificada con el número C(2002) 2715]

Diario Oficial n° L 200 de 30/07/2002 p. 0022 - 0033

Decisión de la Comisión

de 24 de julio de 2002

por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

[notificada con el número C(2002) 2715]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2002/623/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo(1), y, en particular, el primer párrafo de su anexo II,

Considerando lo siguiente:

(1) De acuerdo con la Directiva 2001/18/CE, los Estados miembros y, cuando proceda, la Comisión, deben velar por que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias genéticas de organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, "OMG") a otros organismos, de acuerdo con el anexo II de dicha Directiva.

(2) De acuerdo con la letra b) del apartado 2 del artículo 6 y la letra b) del apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las notificaciones de liberación o de comercialización de OMG deben incluir una evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberación o comercialización de OMG exigidas por el anexo II de dicha Directiva.

(3) El anexo II de la Directiva 2001/18/CE debe completarse con unas notas orientativas detalladas sobre los objetivos, elementos, principios generales y metodología que deben utilizarse en la evaluación del riesgo para el medio ambiente contemplada en dicho anexo.

(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité previsto en el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las notas orientativas expuestas en el anexo de la presente Decisión se utilizarán como complemento del anexo II de la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2002.

Por la Comisión

Margot Wallström

Miembro de la Comisión

(1) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

ANEXO

NOTAS ORIENTATIVAS SOBRE LOS OBJETIVOS, ELEMENTOS, PRINCIPIOS GENERALES Y METODOLOGÍA DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE CONTEMPLADA EN EL ANEXO II DE LA DIRECTIVA 2001/18/CE

1. INTRODUCCIÓN

El apartado 8 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE define la evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) como la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañar la liberación intencional o la comercialización de OMG. De acuerdo con las obligaciones generales de la Directiva, expuestas en el apartado 3 del artículo 4, los Estados miembros y, cuando proceda, la Comisión, deberán garantizar que se hagan unas evaluaciones correctas caso por caso de los potenciales efectos adversos que pudieran incidir, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales según la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor. La ERMA se llevará a cabo de acuerdo con lo dispuesto en el anexo II de dicha Directiva, así como en las partes B y C de la misma. El anexo II expone en términos generales el objetivo a perseguir, los elementos que han de ser considerados y los principios generales y la metodología que ha de seguirse para llevar a cabo la ERMA, teniendo en cuenta el impacto sobre la salud humana y el medio ambiente, según la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.

Los notificadores deberán presentar una notificación que incluirá una ERMA en materia de liberación intencional con arreglo al apartado 2 del artículo 6 o una ERMA en materia de comercialización con arreglo al apartado 2 del artículo 13.

Las presentes notas de orientación complementan el anexo II de la Directiva 2001/18/CE y describen los objetivos, principios y metodología de la ERMA al objeto de asistir a notificadores y autoridades competentes en su tarea de facilitar la realización de unas ERMA adecuadas y exhaustivas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE, así como de procurar que el proceso de la ERMA sea transparente para el público.

En el punto 4.2 se exponen claramente las seis fases de que consta la ERMA.

2. OBJETIVO

Como establece el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, el objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente, que la liberación intencional o la comercialización de OMG puede tener. La ERMA deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse(1).

La ERMA cubre, por lo tanto, la liberación intencional (parte B) y la comercialización (parte C), contemplados en la Directiva 2001/18/CE. Hay que señalar que la comercialización suele suponer, aunque no siempre, una liberación intencional en el medio ambiente, pero en cualquier caso consiste en un lanzamiento intencional al mercado (por ejemplo, de productos agrarios que contengan o consistan en OMG, pero que sólo se utilizan para la alimentación humana o animal o para la transformación). También en estos casos deberá incluirse una ERMA en el proceso de notificación. En general entre la ERMA en materia de liberación intencional o de comercialización puede haber diferencias, por ejemplo debido a la información disponible, a la duración o al área concernida.

Las presentes notas de orientación cubren todos los OMG, incluidos los microorganismos, las plantas y los animales. Aunque hasta el momento la mayoría de los OMG liberados intencionalmente o comercializados hasta el momento son plantas superiores, la situación podría cambiar en el futuro.

La ERMA servirá de base para la identificación de las necesidades de gestión del riesgo y, en dicho caso, para la determinación de los métodos más adecuados y del seguimiento específico (véase el capítulo 3).

La evaluación general caso por caso se centrará, bien sobre el OMG afectado (evaluación por OMG) como sobre el entorno o entornos en los que éste se libera (evaluación por lugares, o por regiones, en su caso).

La evolución de la modificación genética en el futuro podría hacer necesaria una adaptación al progreso técnico del anexo II y de las presentes notas de orientación. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos en la Comunidad puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG, por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de OMG, como el desarrollo de vacunas (cuarto párrafo del anexo III, y capítulo 6).

La evaluación de riesgos sobre el uso de genes marcadores de la resistencia a los antibióticos es un tema muy específico y podrían ser necesarias nuevas recomendaciones.

En el anexo II de la Directiva 2001/18/CE pueden determinarse distintas "categorías de efectos" de OMG sobre la salud humana y el medio ambiente. En aras de una interpretación común, se explican las definiciones dadas en la Directiva sobre los términos siguientes:

- los "efectos directos" hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal (por ejemplo, el efecto directo de la toxina Bt en organismos objeto de la investigación o el efecto patógeno de un microorganismo GM sobre la salud humana),

- los "efectos indirectos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético o cambios en el uso o la gestión; es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados (por ejemplo, cuando la reducción de la población de insectos que constituyen el objeto de la investigación afecte a la población de otros insectos, o cuando la aparición de resistencias múltiples o de efectos sistémicos requiera una evaluación de la interacción a largo plazo); sin embargo, algunos efectos indirectos tales como la reducción en la utilización de plaguicidas pueden ser inmediatos,

- los "efectos inmediatos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el período de la liberación de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos (por ejemplo, la muerte de insectos que liban plantas transgénicas con rasgos de resistencia a las plagas, o inducción de alergias en personas propensas debido a la exposición a un determinado OMG),

- los "efectos diferidos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que...