2002/623/EC: Commission Decision of 24 July 2002 establishing guidance notes supplementing Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2002) 2715)

• Published date: 30 July 2002
• Subject Matter: Internal market - Principles,Environment,Research and technological development,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 200, 30 July 2002

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2002/623/CE: Decisione della Commissione, del 24 luglio 2002, recante note orientative ad integrazione dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2002) 2715]

Gazzetta ufficiale n. L 200 del 30/07/2002 pag. 0022 - 0033

Decisione della Commissione

del 24 luglio 2002

recante note orientative ad integrazione dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio

[notificata con il numero C(2002) 2715]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2002/623/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio(1), in particolare il primo paragrafo dell'allegato II,

considerando quanto segue:

(1) Secondo la direttiva 2001/18/CE, gli Stati membri e, ove opportuno, la Commissione assicurano che i potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla salute umana e sull'ambiente, eventualmente provocati dal trasferimento di geni da un organismo geneticamente modificato ("OGM") ad altri organismi, siano attentamente valutati caso per caso in conformità dell'allegato II della medesima direttiva.

(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), e dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/18/CE, le notificazioni relative all'emissione nell'ambiente o all'immissione in commercio di OGM devono comprendere una valutazione del rischio ambientale e le conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione in commercio degli OGM in conformità dell'allegato II della medesima direttiva.

(3) Detto allegato II deve essere integrato da note che forniscano linee guida dettagliate sugli obiettivi, sugli elementi da prendere in considerazione, sui principi generali e sulla metodologia per la valutazione del rischio ambientale di cui al medesimo allegato.

(4) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Le note orientative di cui all'allegato della presente decisione vengono utilizzate ad integrazione dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 24 luglio 2002.

Per la Commissione

Margot Wallström

Membro della Commissione

(1) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

ALLEGATO

NOTE ORIENTATIVE SULL'OBIETTIVO, GLI ELEMENTI, I PRINCIPI GENERALI E LA METODOLOGIA DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE DI CUI ALL'ALLEGATO II DELLA DIRETTIVA 2001/18/CE

1. INTRODUZIONE

A norma dell'articolo 2, punto 8, della direttiva 2001/18/CE per "valutazione del rischio ambientale" si intende "la valutazione dei rischi (...) per la salute umana e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione in commercio di un OGM". In virtù dell'obbligo generale previsto dall'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva, gli Stati membri e, ove opportuno, la Commissione devono assicurare che i potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla salute umana e sull'ambiente siano attentamente valutati caso per caso, tenendo conto dell'impatto ambientale in relazione al tipo di organismo introdotto e all'ambiente ricevente. La valutazione del rischio ambientale è effettuata in conformità dell'allegato II e delle parti B e C della direttiva 2001/18/CE. L'allegato II descrive a grandi linee l'obiettivo da raggiungere, gli elementi da prendere in considerazione ed i principi generali e la metodologia da seguire per effettuare la valutazione del rischio ambientale, tenendo conto dell'impatto sulla salute umana e sull'ambiente a seconda del tipo di organismo introdotto e dell'ambiente ricevente.

I notificanti devono presentare una notifica contenente una valutazione del rischio ambientale sia per l'emissione deliberata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, sia per l'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2.

Le presenti note orientative integrano l'allegato II della direttiva 2001/18/CE e descrivono gli obiettivi, i principi e la metodologia da seguire per facilitare i rispettivi compiti dei notificanti e delle autorità competenti, in modo da realizzare una valutazione del rischio ambientale completa ed adeguata, nel rispetto delle disposizioni della direttiva, e rendere la procedura di valutazione più trasparente per i cittadini.

Le sei fasi della valutazione del rischio ambientale sono descritte al capitolo 4.2.

2. OBIETTIVO

Secondo l'allegato II della direttiva 2001/18/CE, l'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale è, caso per caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente negativi dell'OGM, sia diretti sia indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se è necessario procedere ad una gestione del rischio e, in caso affermativo, reperire i metodi più appropriati da impiegare(1).

Pertanto la valutazione del rischio ambientale si applica sia all'emissione deliberata sia all'immissione in commercio, disciplinate rispettivamente dalla parte B e dalla parte C della direttiva 2001/18/CE. L'immissione in commercio implica molto spesso (anche se non necessariamente) un'emissione deliberata nell'ambiente e comunque consiste sempre in un'introduzione intenzionale sul mercato (basti pensare ai prodotti agricoli contenenti o composti da OGM e destinati esclusivamente all'alimentazione umana o animale o alla trasformazione). Anche in questi casi la notifica deve contenere una valutazione del rischio ambientale. La valutazione ai fini dell'emissione deliberata può essere differente dalla valutazione ai fini dell'immissione in commercio, a causa ad esempio delle differenze nei dati a disposizione, nei tempi e nella superficie interessata.

Le presenti note orientative riguardano tutti gli OGM, siano essi microrganismi, piante o animali. Anche se finora la maggior parte degli OGM oggetto di un'emissione deliberata nell'ambiente o di un immissione in commercio è rappresentata da piante superiori, in futuro la situazione potrebbe cambiare.

La valutazione del rischio ambientale servirà a determinare se è necessario prendere misure di gestione del rischio, e in caso affermativo a stabilire i metodi più adeguati da applicare, e ad adottare un piano di monitoraggio mirato (cfr. il capitolo 3).

La valutazione generale caso per caso riguarda l'OGM o gli OGM interessati (valutazione OGM per OGM) nonché l'ambiente o gli ambienti in cui l'OGM deve essere emesso (ad esempio valutazione sito per sito o regione per regione, ove applicabile).

Con l'evoluzione delle tecniche di modificazione genetica potrebbe essere necessario adeguare al progresso tecnico l'allegato II e le presenti note orientative. Quando la Comunità avrà acquisito una sufficiente esperienza in materia di notifiche per l'emissione di particolari OGM, sarà possibile diversificare ulteriormente le informazioni richieste per i vari tipi di OGM (ad esempio organismi unicellulari, pesci o insetti) o per usi particolari, come lo sviluppo di vaccini (allegato III, paragrafo 4 e capitolo 6).

La valutazione dei rischi posti dall'uso di geni marcatori della resistenza agli antibiotici è un problema molto specifico per il quale si raccomanda l'adozione di linee guida più dettagliate.

L'allegato II della direttiva 2001/18/CE descrive varie "categorie" di effetti degli OGM sulla salute o sull'ambiente. Ai fini di un'interpretazione comune, è necessario innanzitutto illustrare come segue le definizioni della direttiva:

- "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana o sull'ambiente risultanti dall'OGM stesso e non dovuti ad una serie causale di eventi (ad esempio l'effetto diretto della tossina Bt sugli organismi bersaglio o l'effetto patogeno di un microrganismo geneticamente modificato sulla salute umana),

- "effetti indiretti": effetti sulla salute umana o sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi mediante meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso e nella gestione. Le osservazioni degli effetti indiretti possono essere dilazionate nel tempo (ad esempio quando la riduzione della popolazione di insetti bersaglio incide sulla popolazione di altri insetti o quando lo sviluppo di una resistenza multipla o la comparsa di effetti sistemici richiedono la valutazione delle interazioni a lungo termine; tuttavia alcuni effetti indiretti potrebbero essere immediati, come ad esempio la riduzione dell'impiego di pesticidi),

- "effetti immediati": effetti sulla salute umana o sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti (ad esempio la morte degli insetti che si nutrono di piante transgeniche con caratteristiche di resistenza ai parassiti o la comparsa di allergie nelle persone predisposte per effetto dell'esposizione ad un particolare OGM),

- "effetti differiti": effetti sulla salute umana o sull'ambiente che non possono essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che emergono come effetti diretti o indiretti in una fase successiva...