2004/657/EC: Commission Decision of 19 May 2004 authorising the placing on the market of sweet corn from genetically modified maize line Bt11 as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2004) 1865)

• Published date: 12 October 2005
• Subject Matter: Mercado interior - Principios,productos alimenticios,Marché intérieur - Principes,denrées alimentaires

25.9.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 300/48

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 19 de mayo de 2004

relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2004) 1865]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(2004/657/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), (en lo sucesivo, «el Reglamento»), y, en particular, su artículo 7,

Considerando lo siguiente:

(1) El 22 de abril de 1998 se concedió una autorización para la comercialización de granos de maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 que deba utilizarse para piensos, así como para la transformación y la importación (2), con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (3).

(2) Los ingredientes de los alimentos y los piensos derivados del transformante original Bt11 y todas las líneas puras o híbridas derivadas del mismo y que contengan los genes introducidos pueden comercializarse en la Comunidad tras haber presentado una notificación (4) con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97.

(3) El 11 de febrero de 1999, Novartis (actualmente Syngenta), presentó una solicitud a las autoridades competentes de los Países Bajos para comercializar maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.

(4) En su informe de evaluación inicial, de 12 de mayo de 2000, el organismo de los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que el maíz dulce Bt11 es tan seguro como el maíz dulce convencional.

(5) La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a los quince Estados miembros el 15 de junio de 2000. Dentro del plazo de 60 días establecido en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento, se realizaron objeciones fundamentadas a la comercialización, conforme a lo dispuesto en dicho apartado.

(6) El 13 de diciembre de 2000 se solicitó un dictamen al Comité científico de la alimentación humana, con arreglo al artículo 11 del Reglamento. El 17 de abril de 2002, dicho Comité dictaminó que el maíz dulce Bt11 es tan seguro para la alimentación humana como sus homólogos convencionales. Su dictamen se centraba, tal como había solicitado la Comisión, en las cuestiones planteadas en los comentarios presentados por las autoridades de los Estados miembros, como eran la caracterización molecular y los estudios de toxicidad. Las inquietudes manifestadas en el dictamen de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) de 26 de noviembre de 2003 no aportan ningún elemento científico nuevo que venga a sumarse a la evaluación inicial del maíz dulce Bt11.

(7) Tanto los datos proporcionados por el solicitante como la evaluación de la seguridad del producto efectuada se atenían a los criterios y los requisitos establecidos en la Recomendación 97/618/CE de la Comisión (5) relativa a los aspectos científicos y a la presentación de las solicitudes conforme al Reglamento sobre nuevos alimentos. La metodología utilizada para evaluar la seguridad del Bt11 era, asimismo, conforme con las directrices recientemente elaboradas por el Comité director científico sobre la evaluación de los organismos modificados genéticamente (OMG), los alimentos MG y los piensos MG, y con los principios y las directrices del Codex sobre alimentos derivados de la biotecnología.

(8) En el apartado 1 del artículo 46 del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos (6) modificados genéticamente se establece que las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, no obstante lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación complementaria solicitado conforme al apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CE) no 258/97 haya sido presentado a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829

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