2008/62/EC: Commission Decision of 12 October 2007 relating to Articles 111 and 172 of the Polish Draft Act on Genetically Modified Organisms, notified by the Republic of Poland pursuant to Article 95(5) of the EC Treaty as derogations from the provisions of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (notified under document number C(2007) 4697) (Text with EEA relevance)

• Published date: 19 January 2008
• Date of Signature: 06 June 2008
• Subject Matter: ricerca e sviluppo tecnologico,ambiente,Mercato interno - Principi,investigación y desarrollo tecnológico,medio ambiente,Mercado interior - Principios,recherche et développement technologique,environnement,Marché intérieur - Principes,relaciones exteriores,Acuerdo de Asociación,productos alimenticios
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 16, 19 gennaio 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 16, 19 de enero de 2008,Journal officiel de l’Union européenne, L 16, 19 janvier 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 257, 25 de septiembre de 2008

19.1.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 16/17

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 12 de octubre de 2007

relativa a los artículos 111 y 172 del proyecto de ley de Polonia sobre organismos modificados genéticamente, notificados por la República de Polonia con arreglo al artículo 95, apartado 5, del Tratado CE como excepciones a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente

[notificada con el número C(2007) 4697]

(El texto en lengua polaca es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/62/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, apartados 5 y 6,

Considerando lo siguiente:

1. PROCEDIMIENTO

(1) En el artículo 95, apartado 5 y apartado 6, párrafo primero, del Tratado, se establece lo siguiente: «5. […] si tras la adopción de una medida de armonización por el Consejo o la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción. 6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones a que se refieren los apartados […] 5, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.».

(2) Mediante carta de fecha 13 de abril de 2007, la Representación Permanente de Polonia ante la Unión Europea notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 95, apartado 5, del Tratado CE, los artículos 111 y 172 de un proyecto de ley sobre organismos modificados genéticamente, como excepciones a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (denominada en lo sucesivo «la Directiva 2001/18/CE»).

(3) Mediante carta de 9 de julio de 2007, la Comisión comunicó a las autoridades polacas que había recibido la notificación con arreglo al artículo 95, apartado 5, del Tratado CE y que, a raíz de dicha notificación, se había iniciado el plazo de seis meses de que disponía para examinarla, como establece el artículo 95, apartado 6.

(4) La Comisión publicó una comunicación sobre la solicitud en el Diario Oficial de la Unión Europea (2) para informar a las demás partes interesadas del proyecto de medidas nacionales que Polonia tenía la intención de adoptar (3).

2. LEGISLACIÓN COMUNITARIA PERTINENTE

2.1. Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente

(5) La Directiva 2001/18/CE se basa en el artículo 95 del Tratado CE. Su objeto es la aproximación de la legislación y de los procedimientos de los Estados miembros en relación con la autorización de OMG destinados a liberarse intencionalmente en el medio ambiente. En virtud de su artículo 34, los Estados miembros debían incorporar esta Directiva a sus Derechos nacionales para el 17 de octubre de 2002.

(6) La Directiva 2001/18/CE establece un proceso de aprobación por etapas basado en una evaluación caso por caso de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, previo a la liberación en el medio ambiente o a la comercialización de OMG o productos que consistan en OMG o en microorganismos modificados genéticamente (MMG), o los contengan. La Directiva prevé dos procedimientos distintos, uno relativo a las liberaciones con fines experimentales (denominadas «liberaciones correspondientes a la parte B») y otro relativo a las liberaciones con fines comerciales (denominadas «liberaciones correspondientes a la parte C»). Las liberaciones correspondientes a la parte B requieren una autorización a nivel nacional, mientras que las correspondientes a la parte C están sujetas a un procedimiento comunitario y la decisión que se tome al respecto es válida en toda la Unión Europea. La Directiva 2001/18/CE regula la comercialización y la liberación experimental en el medio ambiente de animales transgénicos si están clasificados como OMG. Aunque todavía no se ha concedido ninguna autorización para estos fines respecto a animales o peces transgénicos, tal posibilidad sí está prevista en la Directiva. Además de estas disposiciones sobre los procedimientos de autorización, el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE contiene una «cláusula de salvaguardia». Ese artículo establece, en particular, lo siguiente: «Cuando, por disponer de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto». Además, en caso de riesgo grave, los Estados miembros pueden tomar medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cese de la comercialización de un OMG, y tienen que informar a la Comisión de la decisión adoptada sobre la base del artículo 23, así como de los motivos de tal decisión. Sobre esta base, se tomará a nivel comunitario una decisión respecto a la cláusula de salvaguardia invocada, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE.

2.2. Reglamento (CE) no 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente

(7) Según su artículo 1, el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (4) [denominado en lo sucesivo «el Reglamento (CE) no 1829/2003»], tiene como objetivos: a) sentar las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado interior; b) establecer procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente, y c) establecer disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Teniendo en cuenta estos objetivos, dicho Reglamento se basa en los artículos 37, 95 y 152, apartado 4, letra b), del Tratado CE. Este Reglamento es aplicable a los OMG destinados a la alimentación humana y animal, a los alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por OMG, y a los alimentos y piensos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos. Como se indica en el considerando 11 del Reglamento, también puede concederse una autorización a un OMG que se vaya a utilizar como materia prima para la producción de alimentos o piensos.

(8) El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece un sistema centralizado de autorización de OMG (en los artículos 3 a 7 en relación con los alimentos modificados genéticamente y en los artículos 15 a 19 con respecto a los piensos modificados genéticamente). Cada solicitud debe ir acompañada de un expediente que aporte la información especificada en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE, así como la información y las conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada de conformidad con los principios establecidos en el anexo II de dicha Directiva [artículo 5, apartado 5, letra a), y artículo 17, apartado 5, letra a)]. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) prepara un dictamen sobre cada autorización (artículos 6 y 18). En caso de que el OMG vaya a utilizarse como semilla u otro tipo de material de multiplicación vegetal incluido en el ámbito del Reglamento, según los artículos 6, apartado 3, letra c), y 18, apartado 3, letra c), la AESA deberá encargar a una autoridad nacional competente la evaluación del riesgo para el medio ambiente. El artículo 8 del Reglamento establece disposiciones aplicables a los «productos existentes», definidos como productos comercializados con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (5) antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), o bien conforme a lo dispuesto por dicho Reglamento, u otros productos que se hayan comercializado legalmente antes de la fecha de aplicación del Reglamento y respecto a los cuales los operadores responsables de su comercialización hayan notificado a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del Reglamento que los productos se habían comercializado en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del Reglamento. Según el mismo artículo 8, estos productos pueden seguir comercializándose, utilizándose y transformándose bajo ciertas condiciones. El artículo 20 del Reglamento establece el mismo procedimiento en el caso de los productos destinados a la alimentación animal que hayan sido autorizados en virtud de las Directivas 90/220/C

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