Arrêts nº T-74/08 of Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes, September 09, 2010

• Resolution Date: September 09, 2010
• Issuing Organization: Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes
• Decision Number: T-74/08

Dans l’affaire T‑74/08,

Now Pharm AG, établie à Luxembourg (Luxembourg), représentée initialement par M es C. Kaletta et I.-J. Tegebauer, puis par M e Kaletta, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M. B. Schima et M me M. Šimerdová, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande d’annulation de la décision de la Commission C (2007) 6132, du 4 décembre 2007, portant refus de la désignation du médicament « Extrait liquide spécial de Chelidonii radix » comme médicament orphelin, au titre du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1),

LE TRIBUNAL (cinquième chambre),

composé de MM. M. Vilaras, président, M. Prek (rapporteur) et V. M. Ciucă, juges,

greffier : M me K. Andová, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 28 avril 2010,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

1 Afin de rendre possible des traitements efficaces pour les patients atteints de maladies rares dans la Communauté européenne, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (CE) nº 141/2000, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000 L 18, p. 1). Ce règlement, entré en vigueur le 22 janvier 2000, introduit un système d’incitations visant à encourager des entreprises pharmaceutiques à investir dans la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments destinés à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies rares.

2 Le règlement n° 141/2000 prévoit, à l’article 3, paragraphe 1, ce qui suit :

Un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir :

a) qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ou

qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d’une maladie mettant la vie en danger, d’une maladie très invalidante ou d’une affection grave et chronique, et qu’il est peu probable que, en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire

et

b) qu’il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s’il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.

3 La procédure de désignation, telle qu’établie à l’article 5 du règlement n° 141/2000, dans sa version applicable aux faits de l’espèce, se présente comme suit :

1. Afin d’obtenir la désignation d’un médicament comme médicament orphelin, le promoteur soumet une demande à l’[Agence européenne des médicaments], à tout stade du développement du médicament avant le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

2. La demande est accompagnée des renseignements et documents suivants :

a) nom ou dénomination sociale et adresse permanente du promoteur ;

b) principes actifs du médicament ;

c) indication thérapeutique proposée ;

d) justification que les critères figurant à l’article 3, paragraphe 1, sont remplis ainsi que description de l’état du développement, y compris les indications envisagées.

3. La Commission établit, en concertation avec les États membres, l’Agence et les milieux intéressés, des lignes directrices détaillées concernant la forme sous laquelle les demandes de désignation doivent être présentées, ainsi que le contenu de ces demandes.

4. L’Agence vérifie la validité de la demande et prépare un rapport succinct à l’intention du [comité des médicaments orphelins]. Elle peut, si nécessaire, demander au promoteur de compléter les renseignements et les documents fournis à l’appui de la demande.

5. L’Agence veille à ce que le comité émette un avis dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande valide.

6. Pour la formulation de cet avis, le comité s’efforce de parvenir à un consensus. Si un consensus ne peut être obtenu, l’avis est adopté à la majorité des deux tiers des membres du comité. L’avis peut être rendu au moyen d’une procédure écrite.

7. S’il ressort de l’avis du comité que la demande ne satisfait pas aux critères définis à l’article 3, paragraphe 1, l’Agence en informe immédiatement le promoteur. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis, le promoteur peut présenter une argumentation détaillée, susceptible de fonder un recours, que l’Agence transmet au comité. Le comité statue sur la nécessité de réviser son avis lors de la réunion suivante.

8. L’Agence transmet immédiatement l’avis définitif du comité à la Commission, qui arrête une décision dans les trente jours suivant réception de cet avis. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le projet de décision n’est pas conforme à l’avis du comité, la décision est arrêtée conformément à la procédure prévue à l’article 73 du règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)]. La décision est notifiée au promoteur et est communiquée à l’Agence et aux autorités compétentes des États membres.

9. Le médicament désigné est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins.

[...]

4 L’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique » (JO L 103, p. 5), dispose :

Aux fins de l’application de l’article 3 du règlement [...] n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins, on entend par :

— ‘bénéfice notable’, un avantage important sur le plan clinique ou une contribution majeure aux soins prodigués au patient.

5 En outre, la Commission des Communautés européennes a adopté une communication relative au règlement n° 141/2000 (JO 2003, C 178, p. 2) dont le point A 4 est libellé comme suit :

[…]

Le bénéfice notable est décrit dans le règlement [...] n° 847/2000 [...] comme ‘un avantage important sur le plan clinique ou une contribution majeure aux soins prodigués au patient’. Le promoteur est invité à établir le bénéfice notable par rapport à un médicament ou une méthode existant(e) autorisé(e) au moment de la désignation. Comme l’expérience clinique liée au médicament orphelin en question peut être faible ou inexistante, la justification du bénéfice notable est susceptible de reposer sur des hypothèses de bénéfice émises par le promoteur. Dans tous les cas, le comité des médicaments orphelins (COMP) est tenu d’évaluer si oui ou non ces hypothèses sont étayées par des données et/ou des éléments disponibles fournis par le promoteur.

En tout état de cause, l’hypothèse de bénéfice notable doit être justifiée par le promoteur, grâce à la fourniture d’éléments et/ou de données qui doivent être examinés dans la perspective des caractéristiques particulières de l’affection et des méthodes existantes [...]

6 Par ailleurs, l’article 10, paragraphe 1, du règlement intérieur du comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) (ci-après le « comité ») (COMP/8212/00 Rev 2), du 8 décembre 2004, dispose :

Quand ils l’estiment nécessaire, le comité et les groupes de travail qu’il a constitués peuvent se faire assister par des experts pour des aspects scientifiques ou techniques. Les experts doivent être repris dans la liste d’experts européens.

7 Enfin, l’article 11, paragraphes 2 et 3, du règlement intérieur du comité prévoit :

2. Les membres du comité et des groupes de travail ainsi que les experts mentionnés dans les différentes articles du présent règlement intérieur ne doivent avoir aucun intérêt direct dans l’industrie pharmaceutique qui pourrait porter atteinte à leur impartialité. Ils sont tenus d’agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et, chaque année, ils doivent déclarer leurs intérêts financiers. Tous les intérêts indirects en rapport avec l’industrie pharmaceutique doivent être inscrits dans un registre auprès de l’EMA, accessible au public. De plus, les déclarations d’intérêts des membres du comité sont rendues disponibles sur le site Internet de l’EMA.

3. Au début de chaque réunion, les membres du comité et des groupes de travail (ainsi que les experts qui participent à celle-ci) doivent déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme portant atteinte à leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. Ces déclarations doivent être rendues disponibles pour le public.

Antécédents du litige

8 La requérante, Now Pharm AG, a élaboré un médicament, « Extrait liquide spécial de Chelidonii radix » (ci-après l’« Ukrain »), visant à traiter le cancer du pancréas. Elle présente ce médicament comme une substance extraite de la chélidoine s’administrant par voie intraveineuse, qui s’accumule dans la tumeur primaire et les métastases en quelques minutes, qui devient fluorescente au balayage du laser afin de distinguer nettement les tissus malades des tissus sains et qui détruit les cellules cancéreuses sans endommager les tissus sains.

9 La requérante a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de l’Ukrain dans plusieurs États situés en dehors de l’Union européenne. En revanche, elle souligne s’être vu refuser une telle autorisation en Autriche en 2002, sur la base de l’expertise du professeur H. W.

10 Le 6 février 2007, la requérante a déposé la demande de désignation de l’Ukrain comme médicament orphelin auprès de l’EMA.

11 Le 31...