Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

• Published date: 22 January 2000
• Subject Matter: salud pública
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 18, 22 de enero de 2000

02000R0141 — FR — 26.07.2019 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 141/2000 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (JO L 018 du 22.1.2000, p. 1)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 596/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009	L 188	14	18.7.2009
►M2	RÈGLEMENT (UE) 2019/1243 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019	L 198	241	25.7.2019

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RÈGLEMENT (CE) No 141/2000 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 décembre 1999

concernant les médicaments orphelins

Article premier

Objet

Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire visant à désigner certains médicaments comme médicaments orphelins et d'instaurer des mesures d'incitation destinées à favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments ainsi désignés.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «médicament»: un médicament à usage humain tel que défini à l'article 2 de la directive 65/65/CEE;

b) «médicament orphelin»: un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le présent règlement;

c) «promoteur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, qui cherche à obtenir, ou qui a obtenu, pour un médicament, la désignation de médicament orphelin;

d) «agence»: l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Article 3

Critères de désignation

1. Un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir:

a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ou

qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire

et

b) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.

▼M1

2. La Commission arrête, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 10 bis, paragraphe 2, les dispositions requises pour la mise en œuvre du paragraphe 1 du présent article sous la forme d’un règlement d’application.

▼B

Article 4

Comité des médicaments orphelins

1. Un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé «comité», est institué au sein de l'Agence.

2. Le comité est chargé:

a) d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins qui lui sont présentées en application du présent règlement;

b) de conseiller la Commission sur l'élaboration et la mise en place d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne;

c) d'assister la Commission dans les discussions internationales relatives aux médicaments orphelins et dans ses contacts avec les groupes d'assistance aux patients;

d) d'assister la Commission dans l'établissement de lignes directrices détaillées.

3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des États membres, de trois membres nommés par la Commission en vue de représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommandation de l'agence; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils peuvent se faire accompagner par des experts.

4. Le comité élit son président pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.

5. Les représentants de la Commission et le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant peuvent assister à toutes les réunions du comité.

6. L'Agence assure le secrétariat du comité.

7. Les membres du comité sont tenus, même après avoir cessé leurs fonctions, de ne divulguer aucune information du type de celles qui sont couvertes par le secret professionnel.

Article 5

Procédure de désignation et de radiation du registre

1. Afin d'obtenir la désignation d'un médicament comme médicament orphelin, le promoteur soumet une demande à l'Agence, à tout stade du développement du médicament avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

2. La demande est accompagnée des renseignements et documents suivants:

a) nom ou dénomination sociale et adresse permanente du promoteur;

b) principes actifs du médicament;

c) indication thérapeutique proposée;

d) justification que les critères figurant à l'article 3, paragraphe 1, sont remplis ainsi que description de l'état du développement, y compris les indications envisagées.

3. La Commission établit, en concertation avec les États membres, l'Agence et les milieux intéressés, des lignes directrices détaillées concernant la forme sous laquelle les demandes de désignation doivent être présentées, ainsi que le contenu de ces demandes.

4. L'Agence vérifie la validité de la demande et prépare un rapport succinct à l'intention du comité. Elle peut, si nécessaire, demander au promoteur de compléter les renseignements et les documents fournis à l'appui...