Comunicación de la Comisión — Orientaciones relativas a la información sobre ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos (EudraCT) y a la información que debe hacer pública la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (CE) no 1901/2006

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(Comunicaciones)

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN

Comunicación de la Comisión 2014 Orientaciones relativas a la información sobre ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos (EudraCT) y a la información que debe hacer pública la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (CE) no 1901/2006

(2009/C 28/01)

1. INTRODUCCIÓN Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

   El Reglamento (CE) no 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (1) (en lo sucesivo «el Reglamento pediátrico») entró en vigor 26 de enero de 2007. Su artículo 41, apartado 3, establece que la Comisión formulará orientaciones sobre el carácter de la información relativa a ensayos clínicos pediátricos que deba introducirse en la base de datos sobre ensayos clínicos (EudraCT) (2), la información que haya de hacerse accesible al público, la forma en que habrán de presentarse y hacerse públicos los resultados de los ensayos clínicos y las responsabilidades y los cometidos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a este respecto.

   Se pretende así aumentar la disponibilidad de información sobre el uso de medicamentos pediátricos y evitar la repetición innecesaria de estudios. Dicha información va destinada a toda la población, legos, pacientes y familias, profesionales de la salud, investigadores y académicos, así como a la industria y a los reguladores.

   En estas orientaciones se establece el carácter de la información que debe introducirse en EudraCT, la información que debe hacerse accesible al público, los resultados de ensayos clínicos pediátricos que deben presentarse y hacerse públicos, y las responsabilidades y los cometidos de la EMEA a este respecto.

   La información a la que hacen referencia las presentes orientaciones se refiere tanto a los protocolos como a los resultados

   de ensayos clínicos pediátricos. Esta información debe introducirse en EudraCT cuando el ensayo pediátrico tiene al menos una de sus sedes de investigación en el Espacio Económico Europeo (EEE), o cuando forma parte de un plan de investigación pediátrica (3) aprobado. Se refiere a ensayos pediátricos previstos, en curso o acabados en el EEE y los previstos, en curso o acabados en cualquier otro país («terceros países»), siempre que estos últimos formen parte de un plan de investigación pediátrica. Se determinará la situación de cada ensayo pediátrico (en evaluación, autorizado o denegado, en curso, terminado prematuramente o acabado). Se establecerá una relación de estas situaciones para cada Estado miembro.

   Los campos de datos de EudraCT son, en su mayor parte, coherentes con iniciativas internacionales relativas a registros de ensayos clínicos, como la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la OMS y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Aunque EudraCT puede tener otros campos, la convergencia de la información que se hará pública con la ICTRP de la OMS facilita el trabajo de promotores e investigadores que presentan información a registros diferentes con fines diversos, y...