Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2008 al 31 de marzo de 2008[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejodel artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]

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Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2008 al 31 de marzo de 2008

[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1)

del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]

(2008/C 104/06)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización Estado miembro en cuestión

Fecha de notificación

3.3.2008 Equibactin vet. Véase anexo I Véase anexo I 4.3.2008

11.3.2008 Trimethoprim/ sulfadiazine

Véase anexo II Véase anexo II 12.3.2008

18.3.2008 Revlimid Celgene Europe Limited 8 The Square Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1FW United Kingdom

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros

19.3.2008

- Retirada de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización Estado miembro en cuestión

Fecha de notificación

6.3.2008 Lumiracoxib Véase anexo III Véase anexo III 7.3.2008

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Solicitante o titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía del producto

Forma farmacéutica Dosis Especie animal

Frecuencia y vía de administración

Dosis recomendada

Le Vet B.V.

Willeskop 212 3421 GW Oudewater Nederland

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta oral para caballos

Pasta 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim

Caballo Oral 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días

ANEXO II

NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE TRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Estado miembro/ Número de autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía del producto

Forma farmacéutica

Concentración/ Principio activo

(DCI)

Especie animal Indicaciones terapéuticas

Pasta oral Principios activos por gramo:

Trimetoprim 66,7 mg

Sulfadiazina 333,3 mg

Équidos Infecciones del tracto respiratorio asociadas a cies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus; ciones gastrointestinales asociadas a E. coli; ciones urogenitales asociadas a estreptococos hemolíticos; infecciones de heridas y abscesos asociadas a especies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus

Países Bajos NL 10351

AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser

Pasta oral Principios activos por gramo:

Trimetoprim 66,7 mg

Sulfadiazina 333,3 mg

Équidos Infecciones del tracto respiratorio asociadas a cies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus; ciones gastrointestinales asociadas a E. coli; ciones urogenitales asociadas a estreptococos hemolíticos; infecciones de heridas y abscesos asociadas a especies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus

Países Bajos NL 10437

AST Farma BV Sultrisan Orale

Paste voor paarden

Pasta oral Por 100 g:

Trimetoprim 6,66 g

Sulfadiazina 33,34 g

Équidos Tribrissen Oral Paste está indicado para el tratamiento de équidos con infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles, entre otras las siguientes: - infecciones gastrointestinales, - infecciones del tracto respiratorio, - infecciones del tracto urogenital, - infecciones de heridas y celulitis, - salmonelosis, - como profiláctico para infecciones postoperatorias

Bélgica 282IS20F7

Schering Plough NV/SA (Bélgica)

Tribrissen Pâte orale

Estado miembro/ Número de autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía del producto

Forma farmacéutica

Concentración/ Principio activo

(DCI)

Especie animal Indicaciones terapéuticas

Pasta oral Por 30 mg de pasta:

Sulfadiazina 10 mg

Trimetoprim 2 mg

Équidos - infecciones respiratorias causadas por especies de Streptococcus y por Staphylococcus aureus,

- infecciones gastrointestinales causadas E. coli, - infecciones urogenitales causadas por estreptococos beta-hemolíticos, -...