Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1)

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 54/07)

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN 375:2001 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

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CEN EN 376:2002 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

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CEN EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998 Fecha de vencimiento (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

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CEN EN 591:2001 Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional

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CEN EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

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CEN EN 980:2003

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996 Fecha de vencimiento (31.10.2003)

CEN EN 12286:1998

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de magnitudes en muestras de origen biológico - Presentación de los procedimientos de medida de referencia

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EN 12286:1998/A1:2000 Nota 3 Fecha de vencimiento (24.11.2000)

CEN EN 12287:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de magnitudes en muestras de origen biológico - Descripción de los materiales de referencia

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CEN EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo

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EN 12322:1999/A1:2001 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.4.2002)

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a...