Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1)

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 54/08)

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN 285:2006 Esterilización - Esterilizadores de vapor - Esterilizadores grandes

EN 285:1996 30.11.2008

CEN EN 375:2001 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

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CEN EN 376:2002 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

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CEN EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso - Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros

EN 455-1:1993 Fecha de vencimiento (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Guantes médicos para un solo uso - Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996)

EN 455-2:1995 Fecha de vencimiento (30.4.2001)

CEN EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso - Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

EN 455-3:1999 Fecha de vencimiento (30.6.2007)

CEN EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998 Fecha de vencimiento (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

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CEN EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional

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CEN EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico

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CEN EN 737-1:1998

Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales - Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío

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CEN EN 737-4:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales - Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos

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OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN 738-4:1998 Reguladores de presión para utilización con gases medicinales - Parte 4: Reguladores de baja presión previstos para su incorporación en el equipo médico

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EN 738-4:1998/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002)

CEN EN 739:1998 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales

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EN 739:1998/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002)

CEN EN 794-1:1997 Respiradores pulmonares - Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos

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EN 794-1:1997/A1:2000 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.5.2001)

CEN EN 794-3:1998 Respiradores pulmonares - Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte

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EN 794-3:1998/A1:2005 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.12.2005)

CEN EN 980:2003 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996 Fecha de vencimiento (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios

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CEN EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos generales

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EN 1060-1:1995/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos

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CEN EN 1060-3:1997

Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea

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EN 1060-3:1997/A1:2005 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

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CEN EN 1089-3:2004

Botellas para el transporte de gas - Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) - Parte 3: Código de colores

EN 1089-3:1997 Fecha de vencimiento (31.10.2004)

CEN EN 1282-2:2005

Equipo respiratorio y de anestesia - Tubos de traqueostomía - Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada)

EN 1282-2:1997 Fecha de vencimiento (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997

Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores por óxido de etileno - Requisitos y métodos de ensayo

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OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares - Métodos de ensayo de las propiedades en común

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CEN EN 1639:2004 Odontología - Productos sanitarios para odontología - Instrumentos

EN 1639:1996 Fecha de vencimiento (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Odontología - Productos sanitarios para odontología - Equipos

EN 1640:1996 Fecha de vencimiento (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Odontología - Productos sanitarios para odontología - Materiales

EN 1641:1996 Fecha de vencimiento (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Odontología - Productos sanitarios para odontología - Implantes dentales

EN 1642:1996 Fecha de vencimiento (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos - Acoplamientos roscados

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CEN EN 1782:1998 Tubos traqueales y conectores

CEN EN 1820:2005 Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

EN 1820:1997 Fecha de vencimiento (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera

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CEN EN 1970:2000

Camas ajustables para personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo

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EN 1970:2000/A1:2005 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998

Ayudas para caminar - Requisitos generales y métodos de ensayo

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CEN EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes - Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados (ISO 3826-3:2006)

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CEN EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural - Requisitos y métodos de ensayo - (ISO 4074:2002)

EN 600:1996 Fecha de vencimiento (31.8.2005)

CEN EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia - Vocabulario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996 Fecha de vencimiento (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia - Conectores cónicos - Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997 Fecha de vencimiento (30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007

Equipo respiratorio y de anestesia - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995 29.2.2008

CEN EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos - Sistemas de carga de agentes específicos (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997 30.6.2008

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN ISO 5366-1:2004 Equipo respiratorio y de anestesia - Tubos de traqueostomía - Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996 Fecha de vencimiento (31.1.2005)

CEN EN ISO 5840:2005 Implantes cardiovasculares - Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999 Fecha de vencimiento (30.6.2006)

CEN EN ISO 7197:2006 Implantes neuroquirúrgicos - Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia (ISO 7197:2006)

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CEN EN ISO 7376:2003 Equipo respiratorio y de anestesia - Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997 Fecha de vencimiento (30.6.2004)

CEN EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7396-2:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales - Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7439:2002 Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre - Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002)

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CEN EN ISO 7886-3:2005 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso - Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

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CEN EN ISO 7886-4:2006

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso - Parte 4: Jeringuillas con dispositivo de prevención para la reutilización (ISO 7886-4:2006)

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CEN EN ISO 8185:2007

Humidificadores de uso médico para aparatos respiratorios - Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997 31.1.2008

CEN EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxígeno para uso médico - Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996)

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CEN EN ISO 8536-4:2007

Equipo de infusión para uso médico - Parte 4: Apartados de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2007)

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CEN EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inhalación - Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inhalación - Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inhalación - Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004)

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EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

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