Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2007 al 31 de diciembre de 2007[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de del 1 de diciembre de 2007 al 31 de diciembre de 2007

[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento del Consejo (1)]

(2008/C 19/04)

- Concesión de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004]: Aprobada

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma

11.12.2007 NEVANAC Nepafenaco Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom

EU/1/07/433/001 Colirio en

EU/1/07/421/001-009 Comprimido

11.12.2007 Pioglitazone/ metformin hydrochloride Takeda

Pioglitazona/hidrocloruro de metformina

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom

12.12.2007 Olanzapine Teva Olanzapina Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland

EU/1/07/427/001-022 Comprimidos biertos con

EU/1/07/427023-037 Comprimidos persables

13.12.2007 Atripla Efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato

Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock, Co.Dublin Ireland

EU/1/07/430/001 Comprimido con película

18.12.2007 Retacrit Epoetina zeta HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue 19-21b 2132 LS Hoofddorp Nederland

EU/1/07/431/001-019 Solución

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma

18.12.2007 Silapo Epoetina zeta STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel

EU/1/07/432/001-019 Solución

20.12.2007 ISENTRESS Raltegravir Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom

EU/1/07/436/001-002 Comprimidos biertos con

- Modificación de una autorización de comercialización [Artículo 13 del Reglamento (CE) no726/2004]: Aprobada

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización Número de

11.12.2007 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

11.12.2007 TARGRETIN Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom

EU/1/01/178/001

11.12.2007 Quintanrix GlaxoSmithKline Biologicals s.a...