Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (1)

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo

(2006/C 173/02)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva

Organismo Europeo de normalización

Referencia y título de la norma (Documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN/CENELEC EN 46003:1999 Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9003

NINGUNA -

CENELEC EN 60118-13:1997 Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). (IEC 60118-13:1997)

NINGUNA -

1.2.2008

CENELEC EN 60118-13:2005 Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto (IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997 Nota 2.1

CENELEC EN 60522:1999 Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x. (IEC 60522:1999)

NINGUNA -

CENELEC EN 60580:2000 Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto áreaexposición (IEC 60580:2000)

NINGUNA -

CENELEC EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad. (IEC 60601-1:1988)

NINGUNA -

Modificación A1:1993 a la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Nota 3 -

Nota 3 -

Modificación A13:1996 a la EN 60601-1:1990 Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.1996)

CENELEC EN 60601-1-1:2001

Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.

Sección 1 Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos (IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Fecha de vencimiento (1.12.2003)

Modificación A2:1995 a la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Fecha de vencimiento (1.11.2004)

CENELEC EN 60601-1-2:2001

Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos (IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1

CENELEC EN 60601-1-3:1994

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 3: Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico (IEC 60601-1-3:1994)

NINGUNA -

Organismo Europeo de normalización

Referencia y título de la norma (Documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CENELEC EN 60601-1-4:1996 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables (IEC 60601-1-4:1996)

NINGUNA -

Modificación A1:1999 a la EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.12.2002)

CENELEC EN 60601-1-6:2004 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2004)

NINGUNA -

CENELEC EN 60601-2-1:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. (IEC 60601-2-1:1998)

NINGUNA -

Modificación A1:2002 a la EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.6.2005)

Fecha de vencimiento (1.8.2003)

CENELEC EN 60601-2-2:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-2: Requisito particulares de seguridad para los equipos electroqurúrgicos de alta frecuecia (IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1

CENELEC EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta (IEC 60601-2-3:1991)

NINGUNA -

Modificación A1:1998 a la EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.2001)

CENELEC EN 60601-2-4:2003

Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos (IEC 60601-2-4:2002)

NINGUNA -

CENELEC EN 60601-2-5:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos (IEC 60601-2-5:2000)

NINGUNA -

CENELEC EN 60601-2-7:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagnóstico. (IEC 60601-2-7:1998)

NINGUNA -

CENELEC EN 60601-2-8:1997

Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia (IEC 60601-2-8:1987)

NINGUNA -

Modificación A1:1997 a la EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.6.1998)

Organismo Europeo de normalización

Referencia y título de la norma (Documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CENELEC EN 60601-2-9:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los...