Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2009 al 31 de marzo de 2009 — [Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CEo del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

• Section: Informaciones

ES Diario Oficial de la Unión Europea 1.5.2009

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2009 al 31 de marzo de 2009 [Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o del artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE ( 2 )]

(2009/C 101/04)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titulares de la autorización de comercialización

Estado miembro en cuestión Fecha de notificación

4.3.2009 PhotoBarr Axcan Pharma International BV, Engelenkampstraat 72, 6131 JJ Sittard, Nederland

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros

5.3.2009

6.3.2009 Tritazide Véase anexo I Véase anexo I 10.3.2009

6.3.2009 Tritace Véase anexo II Véase anexo II 10.3.2009

6.3.2009 UMAN BIG Véase anexo III Véase anexo III 9.3.2009

12.3.2009 Bleomycin Pharmachemie

Véase anexo IV Véase anexo IV 16.3.2009

12.3.2009 Sanohex Véase anexo V Véase anexo V 16.3.2009

12.3.2009 Sabumalin Véase anexo VI Véase anexo VI 16.3.2009

27.3.2009 Zoloft Véase anexo VII Véase anexo VII 31.3.2009

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p.67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p.1.

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICA MENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS ADMINISTR ACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS

MIEMBROS

Estado Miembro UE/EEA Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasia Nombre Dosis

SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria

Tritazide 25 mg/125 mg Tabletten Tritazide 5 mg/25 mg Table tten

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria

HYPREN PLUS HYPREN PLUS FORTE

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

TRITAZID E 5 mg - 25 mg, tabletten 5 mg/25 mg

Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica

Bulgaria AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

TRITACE 2,5 PLUS 2,5 mg/12,5 mg

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

SANOFI-AVENTIS BULGARI A EOOD Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria

TRITACE 2,5 PLUS TRITACE 5 PL US

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Chara lambou Mouskou street 2015 - Nicosia Chipre

TRIATEC PLUS 5 mg/25 mg

República Checa sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 2590/33c 16000 Praha 6 República Checa

TRITAZIDE 2,5/12,5mg TRITAZIDE 5/25mg

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca

TRIATEC COMP 5 mg/25 mg

Estado Miembro UE/EEA Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasia Nombre Dosis

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Alemania

CARDACE COMP 2,5 mg/12,5 mg

SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia

CARDACE PLUS 5 mg/25 mg

Finlandia SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia

CARDACE COMP 2,5 mg/12,5 mg

SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

COTRIATEC 5 mg/12,5 mg

Alemania SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania

Delix 2,5 plus Delix 5 plus

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Alemania WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Alemania

Ramilich comp 2,5 mg/12,5 mg Taletten Ramilich comp 5 mg/25 mg Tabletten

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Alemania WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Alemania

RamiWin comp 2,5 mg/12,5 mg Tabletten RamiWin comp 5 mg/25 mg Tabletten

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Alemania AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania

Vesdil 2,5 Plus Vesdil 5 Plus

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Grecia

TRIATEC PLUS TRIATEC PLUS

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Estado Miembro UE/EEA Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasia Nombre Dosis

SANOFI-AVENTIS PRIVA TE CO LTD H-1045 Budapest Tó u. 1.-5. Hungría

TRITACE HCT 2,5/12,5 Tabletta TRITACE HCT 5/25 Table tta

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Hungría Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungría

RAMIPRIL HCT - ZENTIVA 2,5 mg/12,5 mg RAMIPRIL HCT - ZENTIVA 5 mg/25 mg

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

-

TRITAZIDE Tablets 2,5mg/12,5mg 2,5 mg/12,5 mg

sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia

TRIATEC HCT 2,5 TRIATEC HCT 5

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia

RAMIPRIL E IDROCLORITI AZIDE SANOFIAVENTIS 2,5mg/12,5mg RAMIPRIL E IDROCLORITI AZIDE SANOFIAVENTIS 5mg/25mg

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesc o Sforza 20080 Basiglio (MI)

Italia

UNIPRIL DIUR 2,5 mg + 12,5 mg compresse UNIPRILDIUR 5 mg + 25 mg compresse

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia

IDROQUARK IDROQUARK

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

-

-

Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica

TRITAZIDE 5mg /25mg

Estado Miembro UE/EEA Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasia Nombre Dosis

-

Holanda SANOFI-AVENTIS NETHERLAN DS B.V. Kampenringweg 45 D-E (tor en D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda P.O. Box 2043 NL-2800 BD Gouda Holanda

TRITAZIDE Tabletten 5mg/25mg

5 mg/25 mg

Noruega -

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Alemania

TRITACE 2,5 COMB TRITACE 5 COMB

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Portugal SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Alemania

RAMICOR D 2,5 RAMICOR D 5

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Portugal SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Alemania

TRIATEC COMPOSTO TRIATEC COMPOSTO FORTE

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Rumanía AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania

TRITACE 2,5 PLUS TRITACE 5 PL US

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

República Eslovaca SANOFI-AVENTIS SLOVAKI A s.r.o., Zilinská 7-9 81105 Bratislava República Eslovaca

TRITAZIDE TRITAZIDE

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Eslovenia SANOFI-AVENTIS D.O.O.

Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Eslovenia

TRITAZIDE 2,5 5mg/12,5mg tablete TRITAZIDE 5mg/25mg tablete

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

-

Estado Miembro UE/EEA Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasia Nombre Dosis

sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia

TRIATEC COMP MITE TRIATEC COMP

2,5 mg/12,5 mg 5 mg/25 mg

Reino Unido -

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA ADMINISTR ACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS

MIEMBROS

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREI CH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria

Tritace 1,25mg-Tabletten Tritace 2,5mg-Tabletten Tritace 5mg-Tabletten Tritace 10mg-Tabletten

1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg

AstraZeneca Österreic h GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria

HYPREN 1,25 mg 2,5 mg 5 mg

AstraZeneca Österreic h GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria

HYPREN 10 mg

SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica

Tritace 1,25mg, comprimés Tritace 2,5mg, comprimés Tritace 5mg, comprimés Tritace 10mg, comprimés

1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg

Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée 5 mg

Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles

Tazko 2,5mg, comprimés à liberation prolongée 2,5 mg

Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles

Tritace 10 10 mg

SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica

NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemst raat 110 B-1180 Brussels Bélgica

Ramace 1,25 mg Ramace 2,5 mg Ramace 5 mg

1,25 mg 2,5 mg 5 mg

SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliysk i blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria

Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10

2,5 mg 5 mg 10 mg

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia Chipre

Triatec 2,5 mg 5 mg 10 mg

República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c 16000 Praha 6 República Checa

Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10

1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg

República Checa AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania

RAMIPRIL WINTHROP 1,25mg 2,5 mg 5 mg

Dinamarca SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Dinamarca

Triatec 1,25 mg 2,5 mg 5 mg

Dinamarca SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Dinamarca

Triatec 10 mg

SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia

Cardace 5 mg

10 mg

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Alemania

Cardace 2,5 mg

Finlandia SANOFI-AVENTIS OY

Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia

Cardace 1,25 mg

2,5 mg 5 mg 10 mg

Finlandia SANOFI-AVENTIS OY

Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia

Cardace 10 mg

Finlandia SANOFI-AVENTIS OY

Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia

Ramipril medgenerics 1.25 mg tabletti Ramipril medgenerics 2.5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti

1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

Triatec 1.25 mg comprime Triatec 2.5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable

1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/5 mg/10 mg 2.5 mg/5 mg/10 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule Triatec 5 mg, gélule

1,25 mg 2,5 mg 5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris Francia

RAMIPRIL WINTHROP 1.25MG RAMIPRIL WINTHROP 2.5MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP...