Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2009 al 31 de mayo de 2009[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejoo del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]

As Enacted (DOUE)

Cited authorities 2

Cited in

Section	Informaciones

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 146/15

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2009 al 31 de mayo de 2009 [Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ) o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 )]

(2009/C 146/04)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titulares de la autorización de comercialización

Estado miembro en cuestión Fecha de notificación

5.5.2009 Unisol 10 % Oral Solution Véase anexo I Véase anexo I 6.5.2009

5.5.2009 Enro-K 10 % Oral Solution Véase anexo II Véase anexo II 6.5.2009

7.5.2009 Budesonide Sandoz Véase anexo III Véase anexo III 8.5.2009

11.5.2009 Atifor Chiesi 12 mcg Véase anexo IV Véase anexo IV 12.5.2009

11.5.2009 Forair Chiesi 12 mcg Véase anexo V Véase anexo V 12.5.2009

15.5.2009 Qutenza NeurogesX UK Limited 265 Strand London WC2R 1BH UNITED KINGDOM

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros

27.5.2009 Methylphenidate Véase anexo VI Véase anexo VI 28.5.2009

28.5.2009 Soliris Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris FRANCE

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros

29.5.2009 GLUSCAN 500 Véase anexo VII Véase anexo VII 2.6.2009

18.5.2009

2.6.2009

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro Solicitante Nombre de fantasía Forma farmacéutica Dosis Especie de destino

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

Unisol 10 % solución oral

Solución oral 100 mg/ml Pollos y pavos

República Checa Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

Unisol 10 % solución oral

Solución oral 100 mg/ml Pollos y pavos

Alemania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

Unisol 10 % solución oral

Solución oral 100 mg/ml Pollos y pavos

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

Unisol 10 % solución oral

Solución oral 100 mg/ml Pollos y pavos

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 - 7a

08028 Barcelona ESPAÑA

Unisol 10 % solución oral

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro Solicitante Nombre de fantasía Forma farmacéutica Dosis Especie de destino

Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA

Enro-K 10 % solución oral Solución oral

100 mg/ml Pollos y pavos 50 ml del medicamento

garse hasta 5 días.

República Checa Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA

Enro-K 10 % solución oral Solución oral

100 mg/ml Pollos y pavos 50 ml del medicamento

garse hasta 5 días.

Alemania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA

Enro-K 10 % solución oral Solución oral

100 mg/ml Pollos y pavos 50 ml del medicamento

garse hasta 5 días.

Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA

Enro-K 10 % solución oral Solución oral

100 mg/ml Pollos y pavos 50 ml del medicamento

garse hasta 5 días.

Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA

Enro-K 10 % solución oral Solución oral

100 mg/ml Pollos y pavos 50 ml del medicamento

garse hasta 5 días.

ANEXO III

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTR ACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN

LOS ESTADOS MIEMBROS

Titular de la autorización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Dosis Forma

República Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Tafen Aqua 32 μg nosní spray Tafen Aqua 64 μg nosní spray

Estado miembro UE/EEE

32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Dinamarca Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Budesonid Sandoz 32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 μg/dosis Suspensión pulverización nasal

Alemania Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm / Sprühstoß Nasens pray, Suspension Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm / Sprühstoß Nasens pray, Suspension

32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Países Bajos Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Budesonide Sandoz 32 microgra m/ dosis, neusspray, suspensie Budesonide Sandoz 64 microgra m/ dosis, neusspray, suspensie

32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Noruega Sandoz Pharmaceutica ls GmbH

Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Budesonid Sandoz 32 μg/dosis

64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen ALEMANIA

Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64

32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Estado miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Dosis Forma

Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ DINAMARCA

Desonix 32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

Reino Unido Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere PAÍSES BAJOS

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 μg/dosis 64 μg/dosis

Suspensión pulverización nasal

ANEXO IV

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICA MENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA ADMINISTR ACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS

MIEMBROS

Atifor chiesi 12 mcg y nombres asociados con autorización de comercialización en la Unión Europea

Estado Miembro (EU/EEA) Titular de la autorización de comercialización Nombre Dosis Forma Farmacéutica

Novartis Pharma GmBH Brunner Strasse 59 1235 Wien AUSTRIA

FORADIL 12 mcg/pulsación Solución para inhalación en

Chiesi Farmaceutici S.p. A. Via Palermo 26/A 43100 Parma ITALIA