Comunicación de la Comisión — «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos

• Section: Orientaciones generales

26.7.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 272/1

PREFACIO

AVISO IMPORTANTE

1. REGULACIÓN DE LA LIBRE CIRCULACIÓN DE MERCANCÍAS5

1.1. Una perspectiva histórica5

1.1.1. «El Antiguo Enfoque»6

1.1.2. Reconocimiento mutuo7

1.1.3. «El Nuevo Enfoque» y «el Enfoque Global»7

1.2. «El Nuevo Marco Legislativo»9

1.2.1. El concepto9

1.2.2. La naturaleza jurídica de los actos del NML y su relación con otra legislación de la UE10

1.2.3. Cómo encaja el sistema11

1.3. La Directiva sobre la seguridad general de los productos12

1.4. La legislación sobre responsabilidad por los productos12

1.5. Ámbito de aplicación de la Guía13

2. ¿CUÁNDO ES DE APLICACIÓN LA LEGISLACIÓN DE ARMONIZACIÓN SOBRE PRODUCTOS DE LA UNIÓN EUROPEA 15

2.1. Productos afectados15

2.2. Comercialización17

2.3. Introducción en el mercado18

2.4. Productos importados desde países no pertenecientes a la UE20

2.5. Puesta en servicio o uso (e instalación)21

2.6. Aplicación simultánea de los actos de armonización de la Unión22

2.7. Uso previsto/uso indebido23

2.8. Aplicación geográfica (Estados del EEE y la AELC, países y territorios de ultramar o PTU y Turquía)24

2.8.1. Estados miembros y países y territorios de ultramar24

2.8.2. Estados del EEE y la AELC25

2.8.3. Mónaco, San Marino y Andorra25

2.8.4. Turquía26

2.9. Períodos transitorios en el caso de normas de la UE nuevas o revisadas27

2.10. Disposiciones transitorias para la Declaración UE de conformidad como resultado de la armonización con la Decisión n.o 768/2008/CE27

3. LOS AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SUS OBLIGACIONES28

3.1. El fabricante28

3.2. El representante autorizado32

3.3. El importador33

3.4. El distribuidor34

3.5. Otros intermediarios: Los prestadores de servicios intermediarios contemplados en la Directiva sobre el comercio electrónico37

3.6. El usuario final38

4. REQUISITOS DEL PRODUCTO39

4.1. Requisitos esenciales del producto39

4.1.1. Definición de requisito esencial39

4.1.2. Cumplimiento de los requisitos esenciales: Normas armonizadas40

4.1.3. Cumplimiento de los requisitos esenciales: Otras posibilidades51

4.2. Requisitos en materia de trazabilidad51

4.2.1. ¿Por qué es importante la trazabilidad 52

4.2.2. Disposiciones sobre trazabilidad52

4.3. Documentación técnica56

4.4. Declaración UE de conformidad57

4.5. Requisitos en materia de marcado58

4.5.1. Marcado CE58

4.5.2. Otros marcados obligatorios64

5. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD65

5.1. Módulos de evaluación de la conformidad65

5.1.1. ¿Qué es la evaluación de la conformidad 65

5.1.2. La estructura modular de la evaluación de la conformidad en la legislación de armonización de la Unión65

5.1.3. Agentes de la evaluación de la conformidad. Posicionamiento de la evaluación de la conformidad en la cadena de suministro66

5.1.4. LOS Módulos y sus variantes69

5.1.5. Procedimientos de uno y dos módulos. Procedimientos por tipo (examen UE de tipo)69

5.1.6. Módulos basados en la garantía de la calidad70

5.1.7. Resumen de los módulos70

5.1.8. Resumen de los procedimientos73

5.1.9. Justificación para seleccionar los módulos apropiados74

5.2. Organismos de evaluación de la conformidad75

5.2.1. Organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados75

5.2.2. Funciones y responsabilidades76

5.2.3. Competencias de los organismos notificados78

5.2.4. Coordinación entre organismos notificados79

5.2.5. Subcontratación por parte de organismos notificados79

5.2.6. Organismos internos acreditados81

5.3. Notificación81

5.3.1. Autoridades de notificación81

5.3.2. Proceso de notificación82

5.3.3. Publicación por parte de la Comisión: sitio web del sistema NANDO85

5.3.4. Seguimiento de las competencias de los organismos modificados; suspensión, retirada y apelación86

6. ACREDITACIÓN87

6.1. ¿Por qué la acreditación 87

6.2. ¿Qué es la acreditación 88

6.3. Alcance de la acreditación89

6.4. Acreditación de la conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/200889

6.4.1. Organismos nacionales de acreditación90

6.4.2. Carácter no competitivo y no comercial de los organismos nacionales de acreditación91

6.5. La infraestructura europea de acreditación92

6.5.1. Planes sectoriales de acreditación92

6.5.2. Evaluación por pares92

6.5.3. Presunción de conformidad para los organismos nacionales de acreditación93

6.5.4. La EA (Cooperación Europea para la Acreditación) y sus funciones de apoyo y armonización de las prácticas de acreditación en Europa93

6.6. La acreditación transfronteriza93

6.7. Acreditación en el contexto internacional95

6.7.1. Cooperación entre organismos de acreditación95

6.7.2. La incidencia de las relaciones comerciales en el ámbito de la evaluación de la conformidad entre la UE y terceros países96

7. VIGILANCIA DEL MERCADO97

7.1. ¿Por qué es necesaria la vigilancia del mercado 98

7.2. Controles de las autoridades de vigilancia del mercado99

7.3. Control aduanero de los productos de terceros países101

7.4. Responsabilidades de los Estados miembros103

7.4.1. Infraestructuras nacionales103

7.4.2. Programas nacionales de vigilancia del mercado (PNVM) y revisión de las actividades104

7.4.3. Información a los ciudadanos105

7.4.4. Procedimientos de vigilancia del mercado105

7.4.5. Medidas correctoras: prohibiciones, retiradas, devoluciones107

7.4.6. Sanciones108

7.5. Cooperación entre los Estados miembros y la Comisión Europea108

7.5.1. Mecanismos de salvaguardia109

7.5.2. Aplicación paso a paso de los mecanismos de salvaguardia110

7.5.3. Asistencia mutua, cooperación administrativa e intercambio de información entre Estados miembros112

7.5.4. Sistema de Alerta Rápida para productos no alimentarios que plantean riesgos114

7.5.5. Sistema ICSMS115

7.5.6. Productos sanitarios: sistema de vigilancia117

8. LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS DENTRO DE LA UE117

8.1. Cláusula de libre circulación117

8.2. Límites y restricciones118

9. ASPECTOS INTERNACIONALES DE LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE LOS PRODUCTOS118

9.1. Acuerdos sobre Evaluación de la Conformidad y Aceptación de Productos Industriales (AECA)118

9.2. Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM)119

9.2.1. Características principales119

9.2.2. ARM entre la UE y Suiza120

9.2.3. Estados del EEE y la AELC: Acuerdos de reconocimiento mutuo y acuerdos sobre evaluación de la conformidad y aceptación121

ANEXO I — Legislación de la UE mencionada en la Guía (lista no exhaustiva)122

ANEXO II — Documentos de orientación adicionales127

ANEXO III — Direcciones web de utilidad129

ANEXO IV — Procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos de la Decisión n.o 768/2008/CE)130

ANEXO V — Relación entre la ISO 9001 y los módulos que requieren un sistema de garantía de la calidad140

ANEXO VI — Uso de normas armonizadas para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad142

ANEXO VII — Preguntas frecuentes sobre el marcado CE147

La Guía sobre la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global («la Guía azul») fue publicada en 2000. Desde entonces, se ha convertido en uno de los principales documentos de referencia que explican cómo aplicar la legislación basada en el nuevo enfoque, ahora regulado por el Nuevo Marco Legislativo (NML).

La edición de 2000 de la «Guía azul» sigue siendo válida en su mayor parte, pero debe ser actualizada para abarcar nuevos avances y para garantizar una comprensión común lo más amplia posible de la aplicación del NML para la comercialización de productos. Asimismo, es necesario tener en cuenta los cambios introducidos por el Tratado de Lisboa (vigente desde el 1 de diciembre de 2009) en lo que respecta a las referencias y la terminología jurídicas aplicables a los documentos, procedimientos, etc. relativos a la UE.

Por tanto, esta nueva versión de la guía se basará en la edición anterior, si bien incluirá capítulos nuevos, por ejemplo sobre las obligaciones de los agentes económicos o acerca de la acreditación, o bien capítulos totalmente revisados como los dedicados a la normalización o la vigilancia del mercado. La guía también ha recibido un título nuevo que refleja el hecho de que probablemente el NML será utilizado, al menos en parte, por todos los tipos de legislación de armonización de la Unión y no solamente por las denominadas directivas de «Nuevo Enfoque».

Esta guía pretende contribuir a una mejor comprensión de las normas de producto de la UE y a una aplicación más uniforme y coherente de estas en los diferentes sectores y en todo el mercado único. Va dirigida a los Estados miembros y a otros destinatarios que necesitan estar informados sobre las disposiciones diseñadas para garantizar la libre circulación de productos, así como un alto grado de protección en la Unión (por ejemplo, asociaciones de comercio y de consumidores, organismos de normalización, fabricantes, importadores, distribuidores, organismos de evaluación de la conformidad y sindicatos).

Está concebida como un mero documento de orientación; solamente el texto de los propios actos de armonización de la Unión tiene validez jurídica. En determinados casos, pueden registrarse diferencias entre las disposiciones de un acto de armonización de la Unión y el contenido de esta guía, en especial cuando en esta guía no es posible describir pormenorizadamente disposiciones ligeramente divergentes de un acto individual de armonización de la Unión. La interpretación vinculante de la legislación de la UE es competencia exclusiva del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Las opiniones expresadas en esta guía no pueden prejuzgar la postura que la Comisión podría adoptar ante el Tribunal de Justicia. Ni la Comisión Europea ni cualquier persona que actúe en su nombre serán responsables del uso que pudiera hacerse de esta información.

Esta guía es de aplicación a los Estados miembros de la UE, pero también a Islandia, Liechtenstein y Noruega como signatarios del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), así como a Turquía en...