Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de septiembre de 2016 a 30 de septiembre de 2016(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

28.10.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 9.9.2016 CABOMETYX cabozantinib Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/16/1136 Comprimido recubierto con película L01XE26 13.9.2016 15.9.2016 Inhixa enoxaparina sódica Techdow Europe AB Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige EU/1/16/1132 Solución inyectable B01AB05 19.9.2016 15.9.2016 Mysildecard sildenafilo Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France EU/1/16/1134 Comprimido recubierto con película G04BE03 19.9.2016 15.9.2016 Sialanar bromuro de glicopirronio Proveca Limited Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom EU/1/16/1135 Solución oral A03AB02 19.9.2016 15.9.2016 Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/16/1127 Comprimido recubierto con película J05AF07 19.9.2016 15.9.2016 Thorinane enoxaparina sódica Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/16/1131 Solución inyectable B01AB05 19.9.2016 19.9.2016 Truberzi eluxadolina Aptalis Pharma SAS 5/6 Place de l’Iris — La Défense 5 92400 Courbevoie France EU/1/16/1126 Comprimido recubierto con película Pending 21.9.2016

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 2.9.2016 Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland EU/1/16/1113 6.9.2016 2.9.2016 Extavia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/454 6.9.2016 2.9.2016 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/15/994 6.9.2016 2.9.2016 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/979 6.9.2016 5.9.2016 Nimvastid...