Reglamento de Ejecución (UE) 2017/53 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2016, relativo a la autorización del butan-1-ol, el hexan-1-ol, el octan-1-ol, el nonan-1-ol, el dodecan-1-ol, el heptan-1-ol, el decan-1-ol, el pentan-1-ol, el etanol, el acetaldehído, el propanal, el butanal, el pentanal, el hexanal, el octanal, el decanal, el dodecanal, el nonanal, el heptanal, el undecanal, el 1,1-dietoxietano, el ácido fórmico, el ácido acético, el ácido propiónico, el ácido valérico, el ácido hexanoico, el ácido octanoico, el ácido decanoico, el ácido dodecanoico, el ácido oleico, el ácido hexadecanoico, el ácido tetradecanoico, el ácido heptanoico, el ácido nonanoico, el acetato de etilo, el acetato de propilo, el acetato de butilo, el acetato de hexilo, el acetato de octilo, el acetato de nonilo, el acetato de decilo, el acetato de dodecilo, el acetato de heptilo...

• Enforcement date: February 06, 2017
• Section: Reglamento de ejecución

17.1.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 13/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) El butan-1-ol, el hexan-1-ol, el octan-1-ol, el nonan-1-ol, el dodecan-1-ol, el heptan-1-ol, el decan-1-ol, el pentan-1-ol, el etanol, el acetaldehído, el propanal, el butanal, el pentanal, el hexanal, el octanal, el decanal, el dodecanal, el nonanal, el heptanal, el undecanal, el 1,1-dietoxietano, el ácido fórmico, el ácido acético, el ácido propiónico, el ácido valérico, el ácido hexanoico, el ácido octanoico, el ácido decanoico, el ácido dodecanoico, el ácido oleico, el ácido hexadecanoico, el ácido tetradecanoico, el ácido heptanoico, el ácido nonanoico, el acetato de etilo, el acetato de propilo, el acetato de butilo, el acetato de hexilo, el acetato de octilo, el acetato de nonilo, el acetato de decilo, el acetato de dodecilo, el acetato de heptilo, el acetato de metilo, el butirato de metilo, el butirato de butilo, el butirato de pentilo, el butirato de hexilo, el butirato de octilo, el decanoato de etilo, el hexanoato de etilo, el hexanoato de propilo, el hexanoato de pentilo, el hexanoato de hexilo, el hexanoato de metilo, el formiato de etilo, el dodecanoato de etilo, el tetradecanoato de etilo, el nonanoato de etilo, el octanoato de etilo, el propionato de etilo, el propionato de metilo, el valerato de etilo, el valerato de butilo, el hex-3-enoato de etilo, el hexadecanoato de etilo, el trans-2-butenoato de etilo, el undecanoato de etilo, el isovalerato de butilo, el isobutirato de hexilo, el 2-metilbutirato de metilo, el 2-metilbutirato de hexilo, el citrato de trietilo, el isovalerato de hexilo y el 2-metilvalerato de metilo, denominados en lo sucesivo «las sustancias en cuestión», fueron autorizados sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 12 de marzo de 2013 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que estas sustancias son aromatizantes autorizados para la alimentación humana cuya eficacia está demostrada, ya que las funciones del aditivo usado en la alimentación animal son similares a las descritas para su uso en la alimentación humana.

(5) La Autoridad concluyó que, siempre que se tomasen las medidas de protección adecuadas, no deberían surgir problemas de seguridad para los usuarios. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dichas sustancias con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. Deben establecerse contenidos máximos recomendados para dichas sustancias, las cuales pueden utilizarse en un pienso compuesto administrado posteriormente a través del agua.

(7) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se autoriza el uso como aditivos para piensos destinados a la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 6 de agosto de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2016.

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) The EFSA Journal 2013; 11(4):3169.

Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie animal o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. 2b02004 — Butan-1-ol Composición del aditivo Butan-1-ol Caracterización de la sustancia activa Butan-1-ol Obtenido por síntesis química Pureza: mín. 99,5 % Fórmula química: C4H10O Número CAS 71-36-3 N.o FLAVIS: 02.004 Método de análisis (1) Para determinar el butan-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). Todas las especies animales — — — 1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse el contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo.

5. Si se supera el contenido máximo recomendado, deberán indicarse en el etiquetado de las premezclas, de las materias primas para piensos y de los piensos compuestos el nombre del grupo funcional, el nombre del aditivo, el número de identificación y la cantidad añadida de la sustancia activa.

6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas a propósito de los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Hexan-1-ol

Hexan-1-ol

Obtenido por síntesis química

Pureza: mín. 96,5 %

Fórmula química: C6H14O

Número CAS 111-27-3

N.o FLAVIS: 02.005

Para determinar el hexan-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse el contenido máximo...