Reglamento de Ejecución (UE) 2017/56 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2016, relativo a la autorización de ácido láctico, ácido 4-oxovalérico, ácido succínico, ácido fumárico, acetoacetato de etilo, lactato de etilo, lactato de butilo, 4-oxovalerato de etilo, succinato de dietilo, malonato de dietilo, O-butirilactato de butilo, lactato de hex-3-enilo, lactato de hexilo, butiro-1,4-lactona, decano-1,5-lactona, undecano-1,5-lactona, pentano-1,4-lactona, nonano-1,5-lactona, octano-1,5-lactona, heptano-1,4-lactona y hexano-1,4-lactona como aditivos en los piensos para todas las especies animales

• Enforcement date: February 06, 2017
• Section: Reglamento de ejecución

17.1.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 13/129

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron las sustancias ácido láctico, ácido 4-oxovalérico, ácido succínico, ácido fumárico, acetoacetato de etilo, lactato de etilo, lactato de butilo, 4-oxovalerato de etilo, succinato de dietilo, malonato de dietilo, O-butirilactato de butilo, lactato de hex-3-enilo, lactato de hexilo, butiro-1,4-lactona, decano-1,5-lactona, undecano-1,5-lactona, pentano-1,4-lactona, nonano-1,5-lactona, octano-1,5-lactona, heptano-1,4-lactona y hexano-1,4-lactona («las sustancias en cuestión») sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 17 de octubre de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias en cuestión en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. La Autoridad no está en condiciones de evaluar el uso de estas sustancias en el agua de beber. Sin embargo, estas sustancias pueden utilizarse en piensos compuestos que se administren posteriormente a través del agua.

(5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse en la etiqueta del aditivo contenidos recomendados. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos.

(6) La Autoridad llegó a la conclusión de que las sustancias en cuestión se consideran potencialmente peligrosas para las vías respiratorias, la piel, los ojos y los sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 6 de agosto de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2016.

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(10):2928.

Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animal Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes 2b08004 — Ácido láctico Composición del aditivo Ácido láctico Caracterización de la sustancia activa Ácido láctico Producido por síntesis química Pureza: mín. 95 % Fórmula química: C3H6O3 N.o CAS: 598-82-3 y 50-21-5 para ácido láctico DL 79-33-4 para ácido láctico L N.o FLAVIS: 08.004 Método de análisis (1) Para determinar el ácido láctico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). Todas las especies animales — — — 1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá gafas de seguridad y guantes.

Ácido 4-oxovalérico

Ácido 4-oxovalérico

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 97 %

Fórmula química: C5H8O3

N.o CAS: 123-76-2

N.o FLAVIS: 08.023

Para determinar el ácido 4-oxovalérico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia...