Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de octubre de 2009 al 31 de octubre de 2009[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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IV

(Informaciones)

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de octubre de 2009 al 31 de octubre de 2009

[Publicación en virtud del artículo 13 o del artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1 )]

(2009/C 288/01)

Concesión de una autorización de comercialización (Artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004): Aprobada

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma farmacéutica

1.10.2009

Onglyza

saxagliptina Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

Comprimido recubierto con película

1.10.2009 Cimzia certolizumab pegol UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002 Solución inyectable

1.10.2009 Simponi golimumab Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546/001-004 Solución inyectable pluma precargada

_____________

) DO L 136 de 30.04.2004, p. 1.

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma farmacéutica

5.10.2009 ChondroCelect Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas

TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001 Suspensión de células para implantación

14.10.2009 Enyglid Repaglinida KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580/001-018 Comprimido

15.10.2009 Resolor prucaloprida Movetis NV, Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België

EU/1/09/581/001-002 Comprimidos recubier tos con película

15.10.2009 Imprida HCT amlodipino besilato/valsartán/ hidroclorotiazida

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/570/001-060 Comprimido recubierto con película

16.10.2009 Clopidogrel MYLAN Pharma

Clopidogrel Mylan S.A.S, 117 allee des

Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/568/001-018 Comprimidos recubier tos con película

16.10.2009 PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Vacuna antigripal pandémica (virus completo H5N1, desarrollado en células Vero, inactivado)

Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/09/571/001 Suspensión inyectable

16.10.2009 Exforge HCT amlodipino besilato/valsartán/ hidroclorotiazida

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060 Comprimido recubierto con película

16.10.2009 ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

ácido alendrónico/colecalciferol

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572/001-009 Comprimido

19.10.2009 Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Antígeno purificado de virus fraccionados e inactivados de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578/001 Suspensión y emulsión para emulsión inyecta ble

19.10.2009 Foclivia Antígenos de superficie de virus de la gripe de cepa A/ Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia

EU/1/09/577/001-004 Suspensión inyectable

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI Denominación Común Internacional

Titular de la autorización de comercialización

Número de inscripción en el registro comunitario Forma farmacéutica

23.10.2009 Lamivudine Teva Lamivudina Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/566/001-005 Comprimidos recubier tos con película

23.10.2009 Biopoin Epoetina theta CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland

EU/1/09/565/001-028 Solución para inyección

23.10.2009 ARCALYST Rilonacept Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001 Polvo y disolvente solución inyectable

23.10.2009 ILARIS canakinumab Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564/001-002 Polvo para solución inyectable

29.10.2009 Eporatio Epoetina theta ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573/001-028 Solución para inyección

30.10.2009 Irbesartan Teva Irbesartan Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-039 Comprimido recubierto con película

ES Diario Oficial de la Unión Europea 27.11.2009

- Modificación de una autorización de comercialización (Artículo 13 del Reglamento (CE) n o

726/2004): Aprobada

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

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