Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

• Section: Informaciones

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 293/69

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

(2009/C 293/04)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

1 )

EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

31.7.2002

EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

31.7.2002

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.

31.7.2002

EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

31.7.2002

31.5.2010

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

23.7.2008 EN 980:2003

Nota 2.1

EN ISO 10993-14:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-15:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

Esta es la primera publicación

EN 12286:1998

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Presentación de los procedimientos de medida de referencia.

10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000 14.11.2001 Nota 3 Fecha vencida (24.11.2000)

ES Diario Oficial de la Unión Europea 2.12.2009

Organismo europeo de

1 )

Referencia y título de la norma

(documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

CEN EN 12287:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Descripción de los materiales de referencia.

14.10.2000

CEN EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in...