Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»COM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

• Section: Actos preparatorios

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 306/33

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de

Medicamentos»

COM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

(2009/C 306/07)

El 12 de febrero de 2009, de conformidad con el apartado 1 del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) n o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Carmelo CEDRONE).

En su 454 o Pleno de los días 10 y 11 de de junio de 2009 (sesión del 10 de junio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 91 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

Conclusiones y recomendaciones

El CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete al examen en la medida en que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente.

Sin embargo, el CESE considera que las significativas diferencias de las normas vigentes en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para facilitar una información adecuada y comprensible sobre los medicamentos.

Por tanto, el CESE invita a la Comisión a obrar por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos con el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma dosis, las mismas indicaciones terapéuticas, la misma presentación y las distintas marcas registradas que existen en los Estados miembros.

El Comité ha apoyado en todo momento las acciones relacionadas con los medicamentos siempre y

cuando se prevea la aplicación armonizada de dichas normas en todos los Estados miembros de la UE y éstas conlleven un proceso de simplificación. Además de representar una ventaja para los pacientes, esta circunstancia redunda también en beneficio de las PYME, cuyas aspiraciones se ven a menudo mermadas como consecuencia de la burocracia.

Para mejorar cada vez más el nivel de la información al paciente, el CESE propone, además de las medidas formuladas por la Comisión, que los prospectos que se adjuntan a toda especialidad farmacéutica presenten su información mediante una estructura visual simple y directamente comprensible basada en bandas de colores que indiquen, por ejemplo, «los beneficios» (banda...