Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen»[COM(2008) 668 final — 2008/0261 (COD)]

• Section: Actos preparatorios

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Diario Oficial de la Unión Europea 23.12.2009

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen»

COM(2008) 668 final - 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Ponente: Peter MORGAN

El 12 de febrero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen

COM(2008) 668 final - 2008/0261 (COD).

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 22 de junio de 2009 (ponente: Peter MORGAN).

En su 455o Pleno de los días 15 y 16 de julio de 2009 (sesión del 15 de julio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 150 votos a favor y 2 en contra el presente dictamen.

Conclusiones y recomendaciones

El CESE acoge favorablemente esta iniciativa. La salud constituye una gran preocupación para todos los miemComité. Sin embargo, el CESE es plenamente consciente por sí sola, la directiva sometida a examen no será eficaz,

ya que forma parte de un esfuerzo pluridimensional que abarca el penal, la aplicación de la ley, la protección de los derepropiedad intelectual, la vigilancia de las fronteras y la internacional. El CESE insta a los Estados miembros

refuercen las medidas para hacer que la ley se cumpla.

El CESE propone que se haga un mayor esfuerzo por armolas denominaciones y marcas utilizadas para los medicaen la UE, así como el envasado y los códigos de de los medicamentos en toda la UE. En la Unión hay, al menos, diez sistemas diferentes de codificación prestan una especial atención a los aspectos de seguridad de lote, fecha de fabricación y fecha de caducidad). que aplicar una norma europea armonizada de identificade los medicamentos de naturaleza tal que permitiera garantrazabilidad a lo largo de toda la cadena de distribución, llegar al paciente. La armonización supondrá un paso adepara el mercado interior al abrir las puertas a la libre circusegura de medicamentos en la UE, al tiempo que facilitará autentificación de los medicamentos directamente en el fabrien todo momento y en todo lugar y, en una primera etapa, en el mercado interior de la UE. En último término, esto sentar las bases de una iniciativa global.

La tecnología puede facilitar un avance significativo en de códigos, identificación y autentificación de los producautentificación y la trazabilidad son fundamentales. Estas sólo deberían utilizarse con el límite que marcan los a que se orientan, favoreciendo las verificaciones direcintermediarios) en los registros de referencia oficiales de

los fabricantes, que son los únicos capaces de certificar la autenticidad de sus productos. Hay sistemas distintos de identificación, por ejemplo, por radiofrecuencia (RFID) o mediante un código de barras bidimensional (Data Matrix). En Bélgica se utiliza un sistema de registro individual de los envases, con un código secuencial y un código de barras unidimensional, establecido por el sistema de seguro de enfermedad, a fin de evitar el envío de varias facturas al seguro de enfermedad por un mismo envase en el marco del sistema del pago a cargo de terceros. No obstante, el sistema belga no incluye el número de lote ni la fecha de caducidad. El paso de este código de barras único (CBU) belga hacia el sistema Data Matrix permitiría subsanar las carencias en cuanto a la trazabilidad y autentificación, como ya exige actualmente el código comunitario sobre medicamentos. Aunque tales posibilidades técnicas pueden aplicarse sin problemas y rápidamente con un coste mínimo, la Comisión considera, paradójicamente, que es demasiado pronto para adoptar una decisión en materia de códigos de identificación y que es necesario llevar a cabo más ensayos. Cuanto más se retrase la utilización de los códigos de identificación, más confusa y fragmentada será la situación. Por consiguiente, el CESE propone que se constituya un grupo de trabajo sobre los códigos de identificación para evaluar la aplicación de los procesos normalizados existentes, en una primera etapa al menos en el mercado interior de la UE. En último término, ello podría brindar una oportunidad de liderazgo global.

1.4. Centrarse en la cadena de suministro legal no es suficiente. Si no se aborda la cuestión de Internet, la salud pública se verá cada vez más amenazada. Hay una importante dimensión social porque la venta de medicamentos baratos ilegales en Internet da lugar a un sistema de atención sanitaria a dos...