Conclusiones nº C-443/17 of Tribunal de Justicia, December 13, 2018

• Resolution Date: December 13, 2018
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-443/17

Procedimiento prejudicial - Medicamentos - Certificado complementario de protección - Reglamento (CE) n.º 469/2009 - Condiciones para la concesión - Artículo 3, letra d) - Concepto de “primera autorización de comercialización del producto como medicamento” - Autorización de comercialización de un medicamento que constituye una formulación nueva, protegida por una patente de base, de un principio activo ya autorizado - Incumplimiento del requisito establecido en el artículo 3, letra d)

1. Introducción

   1. Mediante su petición de decisión prejudicial, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior (Inglaterra y País de Gales), Sala de Derecho de sociedades y propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido], pregunta al Tribunal de Justicia sobre la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para los medicamentos. (2) 2. Esta petición se ha planteado en el marco de un litigio entre la sociedad Abraxis Bioscience LLC (en lo sucesivo, «Abraxis») y el Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Director General de Patentes, Dibujos y Modelos, Reino Unido; en lo sucesivo, «Comptroller»). Abraxis solicita al órgano jurisdiccional remitente que anule la resolución del Comptroller por la que se deniega su solicitud de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, CCP) que tiene por objeto una combinación de sustancias que contienen el principio activo paclitaxel en forma de nanopartículas ligadas a la albúmina. Abraxis ha denominado esta combinación de sustancias «nab-paclitaxel» y la comercializa con el nombre de Abraxane.

   3. El régimen del CCP establecido en el Reglamento n.º 469/2009 permite al titular de una patente cuya explotación comercial se ha retrasado debido a la tramitación reglamentaria exigida para la obtención de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento que incorpora la invención protegida por la patente, disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada la patente. Este período de exclusividad compensa, al menos parcialmente, la reducción de la duración de explotación efectiva en exclusividad que confiere la patente. (3) 4. La expedición de un CCP está supeditada al cumplimiento, en el Estado miembro en el que solicita, de los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento n.º 469/2009. En primer lugar, el «producto» -concepto éste definido en el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento como «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento»- debe estar protegido por una «patente de base». (4) A continuación, el producto debe estar amparado por una AC vigente obtenida de conformidad con la normativa de la Unión. (5) El artículo 3, letra d), del citado Reglamento exige que dicha AC sea «la primera [AC] del producto como medicamento». Por último, el producto no puede haber sido objeto ya de un CCP. (6) 5. En el caso de autos, el principio activo del Abraxane, el paclitaxel, ya se había comercializado bajo otras marcas para un uso en la eliminación de células cancerígenas en virtud de unas AC anteriores. El nab-paclitaxel constituye una nueva formulación de dicho principio activo para el mismo uso. Esta formulación está protegida por la patente de base que Abraxis invoca en apoyo de su solicitud de CCP, debiendo entenderse que la protección que esta patente confiere no se extiende al paclitaxel como tal.

   6. En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional remitente pregunta en esencia al Tribunal de Justicia si se cumple el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 cuando, pese a que la AC invocada para fundamentar la solicitud de CCP tiene por objeto un principio activo que ya ha sido objeto de una AC anterior, esta AC anterior no se refería a la nueva formulación de dicho principio activo protegida por la patente de base y cubierta por la AC del solicitante del CCP.

   7. Mediante esta cuestión, dicho órgano jurisdiccional insta al Tribunal de Justicia a precisar el alcance de su sentencia Neurim Pharmaceuticals (1991) (7) (en lo sucesivo, «sentencia Neurim»). Como recordaré con más detalle en mi exposición, (8) el Tribunal de Justicia declaró que este requisito se cumple cuando la AC en cuestión, incluso si no es la primera AC del principio activo de que se trata, es la primera que ampara su nueva utilización terapéutica protegida por la patente de base. El mencionado órgano jurisdiccional desea saber si las consideraciones desarrolladas en esa sentencia implican, asimismo, que el artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 no impide la concesión de un CCP cuando la AC invocada es la primera incluida en el ámbito de aplicación de una patente de base que protege la nueva formulación para un uso terapéutico conocido de un principio activo ya autorizado.

   8. Al final de mi análisis, propondré al Tribunal de Justicia que dé una respuesta negativa a la cuestión prejudicial planteada.

2. Marco jurídico

   9. Como se desprende del considerando 1 del Reglamento n.º 469/2009, dicho Reglamento se adoptó con el fin de codificar el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, (9) que había sido modificado sustancialmente en diversas ocasiones. Las disposiciones del Reglamento n.º 469/2009 que figuran a continuación reproducen el contenido de las disposiciones equivalentes del Reglamento n.º 1768/92.

   10. El artículo 1 del Reglamento n.º 469/2009 dispone:

   A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

   a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

   b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

   c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];

   [...]

   11. El artículo 2 de este Reglamento establece que «todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE [(10)] o de la Directiva 2001/82/CE [(11)] podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento».

   12. El artículo 3 del citado Reglamento es del siguiente tenor:

   El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

   a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

   b) el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la [Directiva 2001/83] o a la Directiva [Directiva 2001/82], según los casos.

   c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

   d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.

   13. En virtud del artículo 4 del Reglamento n.º 469/2009, «dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] solo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP]».

   14. El artículo 5 de dicho Reglamento prevé que «sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el [CCP] conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones».

3. Litigio principal, cuestión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia

   15. Abraxis comercializa, con el nombre de Abraxane, un medicamento indicado para el tratamiento de determinados cánceres de mama, páncreas y pulmón. Este medicamento contiene el principio activo paclitaxel en forma de nanopartículas revestidas de albúmina. La albúmina es una proteína que actúa como un portador del paclitaxel. Abraxis denomina la combinación de sustancias formuladas de este modo «nab-paclitaxel», una terminología que, para mayor comodidad, también se adopta en la resolución de remisión.

   16. El nab-paclitaxel está protegido por la patente europea (UK) n.º EP 0 961 612, denominada «agentes farmacológicamente activos estabilizados proteicamente y su utilización» (en lo sucesivo, «patente de base»). Las reivindicaciones 1, 32 y 33 de la patente de base tienen el siguiente tenor:

   1. Composición que contiene partículas de un agente farmacológicamente activo, sólido o líquido, sustancialmente insoluble en agua, revestido de una proteína, en el que el diámetro medio de dichas partículas es inferior a 200 [nanómetros], en el que dicho revestimiento proteico cuenta con una proteína libre asociada al mismo, y en el que una porción de dicho agente farmacológicamente activo se encuentra en dicho revestimiento proteico y una porción de dicho agente farmacológicamente activo está asociado a dicha proteína libre.

   32. Composición acorde con alguna de las reivindicaciones 1 a 22, cuyo utilización está destinada a eliminar las células cancerígenas, en el que dicha composición está libre de cremophor y dicho agente farmacológicamente activo es un antineoplásico.

   33. Composición acorde con la reivindicación 32, en el que dicho antineoplásico es paclitaxel y dicha proteína es albúmina.

   17. El Abraxane es el objeto de la AC EU/1/07/428/001, expedida en 2008 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Antes de la concesión de esta AC, el paclitaxel ya había sido...