Mitteilungen im Abl. nº T-472/19 of Tribunal General de la Unión Europea, August 23, 2019

• Resolution Date: August 23, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-472/19

Klage, eingereicht am 9. Juli 2019 - BASF/Kommission

(Rechtssache T-472/19)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: BASF AS (Oslo, Norwegen) (Prozessbevollmächtigte: E. Wright, Barrister-at-law, Rechtsanwälte A. Rusanov und H. Boland)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

den Durchführungsbeschluss C(2019) 4336 final der Kommission vom 6. Juni 2019 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Omega-3-Säurenethylester“, zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach einem Herzinfarkt, gemäfl Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insgesamt für nichtig zu erklären oder für nichtig zu erklären, soweit er die Klägerin betrifft;

der Beklagten die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage wird auf folgende Gründe gestützt:

Fehlen einer gültigen Rechtsgrundlage des angefochtenen Beschlusses.

Die Klägerin trägt vor, die Europäische Kommission habe beim Erlass des angefochtenen Beschlusses die ihr durch Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG¹ auferlegten Verpflichtungen nicht gewahrt und sei ihnen nicht nachgekommen.

Insbesondere habe die Beklagte nicht nachgewiesen, dass das Arzneimittel Omacor schädlich sei, dass ihm die therapeutische Wirksamkeit fehle, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig sei oder dass es nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweise.

Der angefochtene Beschluss verstofle ferner gegen den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs aufgestellten Grundsatz, dass von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis und der Wirksamkeit von Omacor auszugehen sei und dass die Europäische Kommission nachzuweisen habe, dass die verfügbaren klinischen Daten die Umkehr dieser Vermutung erlaubten.

Die Beklagte habe durch den Erlass des angefochtenen Beschlusses gegen den allgemeinen...