Communications au JO nº T-472/19 of Tribunal General de la Unión Europea, August 23, 2019

• Resolution Date: August 23, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-472/19

Recours introduit le 9 juillet 2019 - BASF/Commission

(affaire T-472/19)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Partie requérante : BASF AS (Oslo, Norvège) (représentants : E. Wright, barrister, A. Rusanov et H. Boland, lawyers)

Partie défenderesse : Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

annuler, dans son intégralité ou dans la mesure où elle concerne la partie requérante, la décision d’exécution de la Commission C(2019)4336 final, du 6 juin 2019, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant des « esters éthyliques d’acides oméga-3 » à usage oral pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde ;

condamner la partie défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.

Premier moyen, tiré de ce que la décision attaquée est privée de base légale.

La partie requérante soutient qu’en adoptant la décision attaquée, la Commission a manqué aux obligations qui lui incombent au titre de l’article 116 de la directive 2001/83/CE ¹ .

Plus spécifiquement, la partie requérante fait valoir que la partie défenderesse n’a pas démontré, concernant l’Omacor, que le médicament est nocif, que l’effet thérapeutique fait défaut, que le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

La partie requérante soutient par ailleurs que la décision attaquée méconnaît le principe consacré par la jurisprudence de la Cour de justice, selon lequel il existe une présomption de rapport bénéfice/risque favorable et d’efficacité de l’Omacor et qu’il appartient à la Commission de démontrer que les données cliniques disponibles vont dans le sens d’un renversement de cette présomption.

Second moyen, tiré de ce que, en adoptant la décision...