Sentenze nº T-636/17 of Tribunal General de la Unión Europea, September 20, 2019

• Resolution Date: September 20, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-636/17

REACH - Definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 - Integrazione all’iscrizione relativa alla sostanza bisfenolo A in tale elenco - Articoli 57 e 59 del regolamento n. 1907/2006 - Errore manifesto di valutazione - Certezza del diritto - Legittimo affidamento - Proporzionalità

Nella causa T-636/17,

PlasticsEurope, con sede a Bruxelles (Belgio), rappresentata da R. Cana, É. Mullier e F. Mattioli, avvocati,

ricorrente,

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), rappresentata da M. Heikkilä, M.W. Broere, C. Buchanan e A. Hautamäki, in qualità di agenti, assistiti inizialmente da S. Raes, avvocato,

convenuta,

sostenuta da

Repubblica francese, rappresentata inizialmente da D. Colas, E. de Moustier e J. Traband, successivamente da D. Colas, J. Traband e A.-L. Desjonquères, in qualità di agenti,

e da

ClientEarth, con sede a Londra (Regno Unito), rappresentata da P. Kirch, avvocato,

intervenienti

avente ad oggetto una domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione ED/30/2017 del direttore esecutivo dell’ECHA, del 6 luglio 2017, con la quale la voce esistente relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (GU 2006, L 396, pag. 1, rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3), conformemente all’articolo 59 di tale regolamento, è stata integrata nel senso che il bisfenolo A è stato identificato anche come sostanza avente proprietà che perturbano il sistema endocrino e che possono avere effetti gravi per la salute umana che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento, il tutto ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento,

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)

composto da D. Gratsias, presidente, I. Labucka e A. Dittrich (relatore), giudici,

cancelliere: F. Oller, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza dell’11 aprile 2019,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1. Fatti

   1 Il bisfenolo A [2,2-bis(4-idrossifenil)propano o 4,4’-isopropilidendifenolo, n. CE 201-245-8, n. CAS 0000080-05-7] è una sostanza utilizzata principalmente come monomero nella fabbricazione di polimeri come il policarbonato e le resine epossidi. Esso è quindi utilizzato come sostanza intermedia. Inoltre, il bisfenolo A può essere utilizzato a fini non intermedi. Ciò si verifica in particolare nel caso del suo utilizzo nella fabbricazione della carta termica.

   2 Nel 2012, la realizzazione di un programma di ricerca denominato «Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on Bisphenol A Toxicity» («Consorzio che associa le conoscenze accademiche e normative sulla tossicità del bisfenolo A»; in prosieguo: il «programma Clarity-BPA») è stata avviata sotto gli auspici del National Toxicology Program (NTP, Programma nazionale di tossicologia, Stati Uniti), del National Center for Toxicological Research (NCTR, Centro nazionale di ricerca tossicologica, Stati Uniti), dell’U.S. Food and Drug Administration (FDA, Amministrazione dell’alimentazione e dei medicinali degli Stati Uniti) e del National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS, Istituto nazionale delle scienze della salute ambientale, Stati Uniti). Tale programma è stato avviato per verificare le conclusioni divergenti cui erano pervenuti, fino ad allora, una serie di studi tossicologici riguardanti il bisfenolo A. Esso è stato concepito per esaminare, in particolare, gli effetti potenziali sulla salute umana delle esposizioni a bassi livelli di agenti endocrini attivi e prende in considerazione un’ampia gamma di dosi e di nuovi parametri pertinenti che non sono mai stati utilizzati in precedenza. Più precisamente, il programma associa in particolare uno studio principale perinatale sulla tossicità cronica su due anni conforme alle direttive o alle raccomandazioni e alle buone pratiche di laboratorio, realizzato nei locali della FDA, da un lato, a parametri o a studi meccanici supplementari condotti da ricercatori universitari, dall’altro. A quest’ultimo riguardo, sono stati scelti dal NIEHS tredici progetti di ricerca universitari.

   3 Sempre nel 2012, conformemente all’articolo 44, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3), il bisfenolo A è stato inserito nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario per la valutazione di tale sostanza.

   4 Il 23 dicembre 2013 l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), in applicazione dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, ha adottato una decisione sulla valutazione del bisfenolo A (in prosieguo: la «decisione sulla valutazione»). Nella sezione di tale decisione dedicata al «procedimento», è indicato quanto segue:

   L’[autorità competente per la valutazione] non ha proceduto a una valutazione in dettaglio delle proprietà [di perturbatore endocrino] connesse alla salute umana, ma ha tuttavia preso atto delle informazioni attualmente disponibili al riguardo. L’[autorità competente per la valutazione] ha constatato l’esistenza di altri studi in corso [lo studio del NIEHS, del NTP e della FDA sui roditori (Clarity-BPA; v. Schug e al. 2013)] realizzati da laboratori americani. Di conseguenza, la necessità di ottenere dati supplementari non è stata esaminata in questa fase. La necessità di effettuare test supplementari può dipendere dai risultati di tali altri studi e da altre informazioni pertinenti che potrebbero divenire disponibili. Per tale motivo, il rischio di perturbazione endocrina per l’essere umano potrà essere esaminato in una fase successiva. Si ricorda ai dichiaranti che sono tenuti a includere i risultati di ogni nuova informazione nelle considerazioni relative alla caratterizzazione dei rischi e ad aggiornare, di conseguenza, la [relazione sulla sicurezza chimica] non appena siffatti risultati saranno disponibili

   .

   5 Le conclusioni della valutazione e la relazione di valutazione redatte dal Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA, istituto federale di salute e di sicurezza sul lavoro, Germania) in quanto autorità competente ai sensi dell’articolo 45 del regolamento n. 1907/2006, risalenti a maggio 2017, sono state pubblicate il 31 agosto 2017.

   6 Il 12 gennaio 2017 l’ECHA ha pubblicato sul suo sito Internet la sua decisione ED/01/2017, del 4 gennaio 2017, relativa all’iscrizione del bisfenolo A nell’«elenco delle sostanze candidate», vale a dire l’elenco delle sostanze candidate alla loro eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006, per il motivo che tale sostanza era stata identificata come una sostanza tossica per la riproduzione ai sensi dell’articolo 57, lettera c), del regolamento n. 1907/2006.

   7 Il 21 marzo 2017 la PlasticsEurope, ricorrente, ha proposto un ricorso di annullamento contro tale decisione, registrato dalla cancelleria del Tribunale con il numero T-185/17. Con sentenza dell’11 luglio 2019, il Tribunale ha respinto tale ricorso. La ricorrente è un’associazione professionale internazionale, con sede in Belgio e disciplinata dal diritto belga, che rappresenta e tutela gli interessi di oltre 100 imprese membri, costituite da fabbricanti e da importatori di prodotti di materie plastiche. Essa gode di personalità e di capacità giuridica. Quattro imprese membri della ricorrente, facenti parte del gruppo «Policarbonato/Bisfenolo A» di quest’ultima, svolgono un ruolo attivo nella commercializzazione del bisfenolo A nel mercato dell’Unione europea. I membri di tale gruppo commercializzano il bisfenolo A per usi intermedi e non intermedi.

   8 Il 2 marzo 2017 l’autorità francese competente in materia, vale a dire l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses, Agenzia nazionale per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro; Francia, in prosieguo: l’«autorità francese competente»), ha presentato, in forza dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, un fascicolo conforme all’allegato XV di tale regolamento (in prosieguo: il «fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV»), proponendo che il bisfenolo A sia identificato come sostanza che perturba il sistema endocrino per la quale era scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana. Più precisamente, tale fascicolo era inteso a integrare la voce relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate, che vi figurava dal 12 gennaio 2017 (v. punto 6 supra), al fine di identificare tale sostanza anche come sostanza estremamente problematica a norma dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006.

   9 Il 9 marzo 2017 l’ECHA ha pubblicato il fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV, come presentato dall’autorità francese...