Arrêts nº T-67/18 of Tribunal General de la Unión Europea, December 19, 2019

• Resolution Date: December 19, 2019
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-67/18

Produits phytopharmaceutiques - Substance active hydroxy-8-quinoléine - Demande de modification des conditions d’approbation - Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés - Droit d’être entendu - Confiance légitime - Erreur manifeste d’appréciation

Dans l’affaire T-67/18,

Probelte, SA, établie à Murcie (Espagne), représentée par Mes C. Mereu et S. Saez Moreno, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M. A. Lewis, Mme G. Koleva et M. I. Naglis, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2017/2065 de la Commission, du 13 novembre 2017, confirmant les conditions d’approbation de la substance active hydroxy-8-quinoléine, telles qu’énoncées dans le règlement d’exécution (UE) no 540/2011, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/408 en ce qui concerne l’inscription de la substance active hydroxy-8-quinoléine dans la liste de substances dont on envisage la substitution (JO 2017, L 295, p. 40),

LE TRIBUNAL (cinquième chambre),

composé de M. D. Gratsias (rapporteur), président, Mmes K. Kowalik-Bańczyk et R. Frendo, juges,

greffier : Mme E. Artemiou, administratrice,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 21 juin 2019,

rend le présent

Arrêt

Antécédents du litige

1 La requérante, Probelte, SA, produit et commercialise des produits phytopharmaceutiques élaborés à partir de la substance active hydroxy-8-quinoléine.

2 Cette substance active a été approuvée pour une durée de dix ans en vertu du règlement d’exécution (UE) no 993/2011 de la Commission, du 6 octobre 2011, portant approbation de la substance active hydroxy-8-quinoléine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2011, L 263, p. 1).

3 Selon l’annexe I du règlement d’exécution no 993/2011, qui prévoit les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, seules les utilisations en tant que fongicide et bactéricide en serre peuvent être autorisées. Ces conditions figurent désormais à l’annexe, partie B, rubrique no 18, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1).

4 Le 31 janvier 2014, la requérante a introduit, sur le fondement de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1), une demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine en vue de la levée de la restriction de son utilisation en serre. Cette demande a été introduite auprès de l’autorité compétente espagnole, le Royaume d’Espagne ayant été désignée État membre rapporteur pour cette substance active en vertu de l’annexe I du règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO 2002, L 224, p. 23).

5 En outre, en septembre 2014, le Royaume d’Espagne a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) un rapport portant sur une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine. La proposition a été introduite conformément à l’article 37 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1). Selon la conclusion exposée au point 4.11.6 du rapport en question, l’hydroxy-8-quinoléine devait être classifiée toxique pour la reproduction de catégorie 2, c’est-à-dire en tant que substance suspectée d’être toxique pour la reproduction humaine.

6 Il ressort de ce qui est exposé aux points 4 et 5 ci-dessus que deux procédures ont été entamées, l’une ayant pour objet la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine en vue de la levée de la restriction de son utilisation en serre et l’autre concernant la classification et l’étiquetage harmonisés de cette substance active.

Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés de l ’ hydroxy-8-quinoléine

7 Par un avis du 5 juin 2015, établi à la suite de la consultation publique dans le cadre de laquelle la requérante a soumis ses observations, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA s’est prononcé en faveur de la classification de l’hydroxy-8-quinoléine en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, sur la base, notamment, d’une étude ayant révélé des malformations (omphalocèle) chez le lapin.

8 Le 10 mars 2016, la requérante a demandé à l’autorité compétente espagnole l’autorisation, notamment, de conduire de nouvelles études de toxicité développementale chez le lapin et de compléter les observations d’une étude de 2006. Par lettre du 14 mars 2016, l’autorité compétente espagnole a fait droit à cette demande. Cette autorité a rappelé, à cet égard, l’article 62, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, selon lequel les essais sur des animaux vertébrés n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible.

9 Le 14 décembre 2016, la requérante a demandé à l’ECHA des éclaircissements sur l’interaction entre la procédure de classification et d’étiquetage, d’une part, et la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, d’autre part. De plus, la requérante a invité l’ECHA à lui exposer la procédure à suivre afin de provoquer une nouvelle appréciation de la part du comité d’évaluation des risques de l’ECHA, eu égard aux nouvelles études qui n’étaient, à ce stade, pas encore achevées.

10 Le 9 janvier 2017, l’ECHA a informé la requérante que la Commission européenne avait déjà pris une décision, non encore publiée, sur la classification et l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine et que, dès lors, une nouvelle demande de classification harmonisée devait être introduite par l’autorité compétente espagnole, conformément à l’article 37 du règlement no 1272/2008, afin que la classification de la substance en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B soit réexaminée par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA.

11 Le 20 janvier 2017, la requérante a demandé à l’autorité compétente espagnole de proposer à l’ECHA la modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine. Le 4 avril 2017, cette autorité a invité la requérante à lui préciser la date à laquelle seraient disponibles les résultats finaux des études mentionnées au point 8 ci-dessus. Le 19 mai 2017, la requérante a répondu que le dossier de proposition de nouvelle classification ainsi que les résultats finaux en question seraient disponibles à la fin du mois de mai 2017.

12 Le 4 mai 2017, la Commission a adopté le règlement (UE) 2017/776 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement no 1272/2008 (JO 2017, L 116, p. 1). En vertu de l’article 1er dudit règlement, l’annexe VI du règlement no 1272/2008 a été modifiée de façon à inclure, notamment, l’hydroxy-8-quinoléine dans le tableau de classification et d’étiquetage harmonisés. Il ressort de cette inscription que l’hydroxy-8-quinoléine est désormais classée, notamment, comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

13 Le 31 mai 2017, la requérante a communiqué à la Commission la documentation relative aux études mentionnées au point 8 ci-dessus, transmise le jour même à l’autorité compétente espagnole aux fins de la réouverture de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés.

14 Par lettre du 28 septembre 2017, l’autorité compétente espagnole a exposé à la requérante les motifs pour lesquels elle a considéré que les éléments ressortant des études en question ne suffisaient pas pour remettre en cause la classification et l’étiquetage harmonisés en vigueur et qu’ils ne justifiaient, dès lors, pas une nouvelle proposition en la matière.

Procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine

15 Entre-temps, à la suite de la demande de la requérante de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, mentionnée au point 4 ci-dessus, l’autorité compétente espagnole a proposé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 11 du règlement no 1107/2009, la modification des conditions d’approbation de cette substance active de manière à ce que son usage soit désormais permis en plein air. À cet effet, l’autorité compétente espagnole a soumis à l’EFSA, le 25 mars 2015, un addendum au projet initial de rapport d’évaluation, qui avait servi de base à l’approbation initiale de cette substance active.

16 L’EFSA a fait parvenir l’addendum aux États membres et à la requérante et l’a également mis à la disposition du public, en accordant un délai de 60 jours pour la présentation d’observations écrites.

17 Par document daté du 9 juin 2015, la requérante a présenté ses observations sur l’addendum au projet de rapport d’évaluation.

18 Le 4 septembre 2015, l’EFSA a demandé à la requérante des informations complémentaires à fournir dans un délai de 90 jours, conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009. La requérante a déféré à cette demande par lettre du 3 décembre 2015.

19 Le 2 mai 2016, l’EFSA a transmis à la...