2011/354/EU: Commission Decision of 17 June 2011 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 4177) Text with EEA relevance

• Coming into Force: 20 June 2011
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32011D0354
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2011/354/oj
• Published date: 18 June 2011
• Date: 17 June 2011
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 160, 18 June 2011

18.6.2011 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 160/90

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 17 giugno 2011

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato GHB614 (BCS-GHØØ2-5) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2011) 4177]

(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2011/354/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il 18 gennaio 2008 la Bayer CropScience AG ha presentato all’autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone GHB614 («la domanda»).

(2) La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti cotone GHB614 o da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa è pertanto corredata dei dati e delle informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché di informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3) Il 10 marzo 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il cotone GHB614 è stato giudicato altrettanto sicuro quanto la versione non geneticamente modificata per quel che riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire dal cotone GHB614 descritto nella domanda («i prodotti») possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

(4) In particolare, secondo quanto concluso dall’EFSA, il cotone GHB614 è equivalente alla versione non geneticamente modificata e ad altre varietà di cotone tradizionali sotto il profilo agronomico e della composizione, salvo che per il tratto introdotto, e la caratterizzazione molecolare non ha fornito indicazioni di effetti imprevisti della modificazione genetica — motivo per cui non sono necessari studi sulla sicurezza dell’intero alimento/mangime negli animali (ad esempio, studio sulla tossicità a 90 giorni nei ratti).

(5) Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso cui i prodotti sono destinati. Tuttavia, in considerazione delle caratteristiche fisiche delle sementi di cotone e dei metodi di trasporto, l’EFSA ha raccomandato che, nell’ambito della sorveglianza generale, si introducano misure specifiche volte a monitorare attivamente la presenza di piante di cotone inselvatichite nelle zone in cui possono verificarsi lo spargimento involontario di sementi e l’insediamento delle piante.

(6) Il piano di monitoraggio presentato dal richiedente è stato modificato al fine di descrivere meglio gli obblighi in materia di monitoraggio e di rispettare la raccomandazione dell’EFSA. Sono state introdotte misure specifiche per limitare le perdite e gli spargimenti involontari e per eliminare le popolazioni di cotone avventizie.

(7) Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.

(8) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

(9) In base al parere dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone GHB614 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione

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