Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additivesText with EEA relevance

• Coming into Force: 25 March 2005
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32005R0378
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj
• Published date: 05 March 2005
• Date: 04 March 2005
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 59, 05 March 2005

5.3.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 59/8

---

REGOLAMENTO (CE) N. 378/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), e in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, e l'articolo 21, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce regole per l'immissione sul mercato e l'utilizzazione degli additivi per mangimi nell'alimentazione animale. Esso stabilisce che chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi o relativa a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenti una domanda di autorizzazione alla Commissione in conformità con tale regolamento («la domanda»).

(2) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che un laboratorio comunitario di riferimento (LCR) svolga alcuni compiti e mansioni elencati nell'allegato II al regolamento. Stabilisce inoltre che il Centro comune di ricerca della Commissione sia il laboratorio comunitario di riferimento e che può essere assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento ai fini dell'esecuzione dei compiti e delle mansioni definiti dall'allegato.

(3) Conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, è opportuno adottare norme dettagliate per l'attuazione dell'allegato II al regolamento, compresa la determinazione delle condizioni pratiche relative ai doveri e alle mansioni dell'LCR, modificando in modo coerente tale allegato.

(4) Inoltre, i campioni da fornire nella domanda, in conformità con il regolamento (CE) n. 1831/2003, devono conformarsi a specifici requisiti in considerazione dei doveri e delle mansioni dell'LCR.

(5) È necessario fissare un momento preciso per l'invio della relazione di valutazione dell'LCR all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), al fine di garantire che le procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1831/2003 possano essere rispettate.

(6) L'LCR dovrebbe essere autorizzato ad esigere il pagamento di un diritto da parte dei richiedenti al fine di contribuire al costo dei compiti e delle mansioni dell'LCR e del consorzio dei laboratori nazionali di riferimento.

(7) I laboratori nazionali di riferimento dovrebbero far parte del consorzio di laboratori che assiste l'LCR solo se soddisfano taluni requisiti per lo svolgimento corretto dei compiti e delle mansioni previsti dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Dovrebbe essere consentito agli Stati membri di rivolgersi alla Commissione per la designazione di tali laboratori.

(8) Al fine di garantire il funzionamento efficace del consorzio, è opportuno nominare un laboratorio relatore che effettuerà una prima valutazione del metodo o dei metodi di analisi di ciascuna singola domanda e di definire chiaramente i doveri e le mansioni dei laboratori relatori e degli altri laboratori che fanno parte del consorzio.

(9) È opportuno stabilire procedure speciali per i casi in cui i dati contenuti nella richiesta sono insufficienti in rapporto alla sperimentazione o alla valutazione del metodo o dei metodi di analisi.

(10) A fini di stabilità ed efficacia e inoltre per rendere operativo il consorzio, è necessario designare i laboratori nazionali di riferimento che partecipano al consorzio.

(11) I rapporti tra i membri del consorzio dovrebbero essere definiti dal contratto che essi stipulano tra di loro. In tale contesto l'LCR può sviluppare orientamenti destinati ai richiedenti e ai laboratori che partecipano al consorzio.

(12) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e campo d'applicazione

Il presente regolamento reca norme dettagliate per l’attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR):

a) domande di autorizzazione relative a un additivo per mangimi o relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi secondo quanto stabilito all'articolo 4, paragrafo 1, di tale regolamento («la domanda»); e

b) i doveri e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR).

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a) «campione di riferimento» designa un campione rappresentativo dell'additivo per mangimi, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003, che è oggetto di una domanda;

b) «metodo di analisi» designa la procedura di determinazione della o delle sostanze attive dell'additivo alimentare per i mangimi ed eventualmente la procedura di determinazione del livello di residui o di metaboliti nei prodotti alimentari, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1831/2003;

c) «valutazione del metodo di analisi» designa la valutazione approfondita del protocollo del metodo di analisi descritto nella domanda di autorizzazione, compresa eventualmente una ricerca nella letteratura ma non necessariamente lavori di natura sperimentale;

d) «sperimentazione di un metodo di analisi» designa l'applicazione del metodo di analisi in laboratorio e il confronto dei risultati ottenuti con quelli descritti nella domanda di autorizzazione;

e) «convalida del metodo di analisi» designa il processo consistente nel dimostrare che un metodo di analisi è adeguato all’obiettivo perseguito, attraverso uno studio di intercomparazione conforme alle norme ISO 5725 da 1 a 6 o ad altri orientamenti armonizzati a livello internazionale per la convalida dei metodi tramite studio di intercomparazione;

f) «prodotto di alimentazione animale da verificare» designa un campione di alimento per animali o un campione di premiscela contenente o no l'additivo per l'alimentazione animale che è oggetto della richiesta, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare l'additivo contenuto negli alimenti per animali e/o le premiscele;

g) «prodotto di alimentazione umana da verificare» designa un campione di alimento derivato da un animale la cui alimentazione conteneva o no l'additivo che è oggetto della domanda di autorizzazione, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare il livello di additivo nei residui o nei metaboliti.

Articolo 3

Campioni di riferimento

1. Chiunque presenti una domanda dovrà inviare i campioni di riferimento:

a) nella forma in cui l'additivo è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente; o

b) in modo tale da essere facilmente convertiti nella forma in cui l'additivo è destinato ad essere immesso sul mercato da parte del richiedente.

2. I tre campioni di riferimento dovranno essere accompagnati da una dichiarazione scritta del richiedente dalla quale risulti che il diritto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è stato pagato.

3. Il richiedente dovrà fornire prodotti di alimentazione animale e/o prodotti di alimentazione umana da verificare relativi ai campioni su richiesta dell'LCR.

Articolo 4

Diritti

1. L'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto di 3 000 EUR per ciascuna domanda («il diritto»).

2. L'LCR utilizza tali diritti come contributo alle spese sostenute per l'esecuzione dei compiti e delle mansioni indicati nell'allegato II al regolamento n. 1831/2003, e in particolare di quelli elencati ai punti 2.1, 2.2 e 2.3 di tale allegato.

3. L'importo del diritto di cui al paragrafo 1 può essere adeguato una volta l'anno in conformità con la procedura indicata nell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. L'adeguamento prende in considerazione l'esperienza acquisita nel periodo di applicazione di tale regolamento e in particolare la possibilità di stabilire diritti diversi per diversi tipi di domande.

Articolo 5

Relazioni di valutazione da parte dell'LCR

1. L'LCR presenta una relazione di valutazione completa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») per ciascuna domanda entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida secondo quanto stabilito all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal pagamento del diritto. Tuttavia, se l'LCR ritiene che la domanda è particolarmente complessa, può prorogare tale termine di un mese. L'LCR informa la Commissione, l'Autorità e il richiedente dell'eventuale proroga.

2. La relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 comprende in particolare:

a) una valutazione indicante se i metodi di analisi integrati nei dati presentati nella domanda sono adatti per essere utilizzati nei controlli ufficiali;

b) l'indicazione se la sperimentazione di un metodo di analisi è considerata necessaria;

c) l'indicazione se una convalida di un metodo di analisi tramite studio di intercomparazione è considerata necessaria.

CAPITOLO II

LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO

Articolo 6

Laboratori nazionali di riferimento

1. L'LCR è assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento («il consorzio») per...