Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 30 April 2004
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Published date: 30 April 2004
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/28/oj
• Date: 31 March 2004
• Celex Number: 32004L0028
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 136, 30 April 2004

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Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0058 - 0084

Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 31 marzo 2004

che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione(1),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(4) ha codificato e consolidato in un unico testo, a fini di chiarezza e razionalizzazione, la precedente legislazione comunitaria relativa ai medicinali veterinari.

(2) La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali veterinari e all'eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti.

(3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali, per promuovere il funzionamento del mercato interno senza influire in modo negativo sulla salute pubblica.

(4) Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali veterinari dovrebbe essere quello di assicurare la tutela della salute e del benessere degli animali, nonché della salute pubblica. La normativa sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari e i criteri per il rilascio di dette autorizzazioni mirano a rafforzare la tutela della salute pubblica. Questo scopo tuttavia dovrebbe essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica o il commercio dei medicinali veterinari nella Comunità.

(5) L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali(5) prevede che entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite nel regolamento stesso e in altre disposizioni normative comunitarie.

(6) Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nella Comunità.

(7) A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici nel settore della salute animale, occorre chiarire le definizioni e l'ambito d'applicazione della direttiva 2001/82/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari. In considerazione, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e altri settori, occorre modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l'applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale veterinario, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, mangimi, additivi nell'alimentazione degli animali o biocidi, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica.

(8) Il settore dei medicinali veterinari è contraddistinto da talune caratteristiche molto specifiche. I medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti possono essere autorizzati solo a condizioni che garantiscano l'innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di tali medicinali.

(9) I costi di ricerca e sviluppo per soddisfare i requisiti più rigorosi di qualità, sicurezza e efficacia dei prodotti veterinari comportano una progressiva riduzione del numero dei prodotti autorizzati destinati alle specie e indicazioni terapeutiche che rappresentano nicchie limitate del mercato.

(10) È pertanto opportuno adattare le disposizioni della direttiva 2001/82/CE alle specificità del settore, soprattutto per rispondere alle esigenze di salute e benessere degli animali destinati alla produzione di alimenti, su basi che garantiscano un livello elevato di tutela dei consumatori e in un contesto che presenti un interesse economico sufficiente per l'industria dei medicinali veterinari.

(11) In talune circostanze, soprattutto per determinati tipi di animali di compagnia, la necessità di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario secondo le disposizioni comunitarie è chiaramente non proporzionata. Inoltre l'assenza di autorizzazione all'immissione in commercio nella Comunità di un medicinale ad azione immunologica non dovrebbe ostacolare i movimenti internazionali di taluni animali vivi per i quali vanno adottate misure sanitarie obbligatorie a questo scopo. Occorre anche adattare le disposizioni relative all'autorizzazione o all'uso di tali medicinali per tener conto delle misure di lotta contro alcune malattie animali infettive a livello comunitario.

(12) La valutazione del funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in evidenza la necessità di modificare, in particolare, la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di migliorare le possibilità di cooperazione tra Stati membri. Occorre formalizzare tale processo di cooperazione istituendo un gruppo di coordinamento per tale procedura e definendone l'attività, al fine di regolare i casi di dissenso nel contesto di una procedura decentrata modificata.

(13) Quanto ai deferimenti, l'esperienza acquisita mette in evidenza la necessità di una procedura appropriata, soprattutto per i casi che riguardano tutta una classe terapeutica o tutti i medicinali veterinari contenenti la stessa sostanza attiva.

(14) L'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di medicinali veterinari dovrebbe essere inizialmente limitata a cinque anni. Dopo il primo rinnovo, la validità dell'autorizzazione normalmente dovrebbe essere illimitata. D'altro canto le autorizzazioni non utilizzate per tre anni consecutivi, alle quali cioè in tale periodo non è seguita l'effettiva immissione del medicinale veterinario sul mercato degli Stati membri interessati, dovrebbero essere considerate decadute soprattutto al fine di evitare oneri amministrativi legati alla loro conservazione. Tuttavia, se giustificate da motivi di salute pubblica o animale, dovrebbero essere concesse esenzioni a questa regola.

(15) I medicinali biologici simili ad un medicinale di riferimento solitamente non soddisfano tutte le condizioni della definizione del medicinale generico principalmente a causa delle caratteristiche del processo di fabbricazione, delle materie prime utilizzate, delle caratteristiche molecolari e dei modi di azione terapeutica. Quando un medicinale biologico non soddisfa tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, dovrebbero essere forniti i risultati di adeguate prove allo scopo di rispettare i requisiti di sicurezza (prove precliniche) o di efficacia (prove cliniche) o di entrambi.

(16) I criteri di qualità, sicurezza ed efficacia dovrebbero consentire di valutare il rapporto rischio/beneficio di tutti i medicinali veterinari sia in occasione dell'immissione in commercio sia in qualsiasi momento l'autorità competente lo reputi opportuno. In tale contesto è necessario armonizzare e adattare i criteri di rifiuto, sospensione e revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

(17) Qualora nel settore veterinario non esistano medicinali autorizzati per una determinata specie o un determinato morbo, è indispensabile agevolare la possibilità di utilizzare altri prodotti esistenti, salvaguardando comunque la salute dei consumatori nel caso di medicinali da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti. In particolare, i medicinali dovrebbero essere usati solo in condizioni che garantiscano l'innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di medicinali.

(18) Occorre altresì stimolare l'interesse dell'industria farmaceutica veterinaria per alcuni settori dei mercati, allo scopo d'incoraggiare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari. Si dovrebbe pertanto armonizzare il periodo di protezione amministrativa dei dati rispetto ai medicinali generici.

(19) È altresì necessario chiarire gli obblighi e la...