Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

• Published date: 24 August 1993
• Subject Matter: Internal market - Principles,Technical barriers
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 214, 24 August 1993

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Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 24/08/1993 pag. 0001 - 0021
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0158
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0158

REGOLAMENTO (CEE) N. 2309/93 DEL CONSIGLIO del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 235,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (4), ha istituito un meccanismo comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali relative ai medicinali di alta tecnologia, in modo da pervenire a decisioni uniformi in tutta la Comunità; che occorre proseguire per questa strada, in particolare allo scopo di assicurare il buon funzionamento del mercato interno nel settore farmaceutico;

considerando che dall'applicazione della direttiva 87/22/CEE è emersa l'esigenza di istituire una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla biotecnologia; che tale procedura deve essere estesa anche ai responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali contenenti nuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all'uomo o agli animali che siano origine di alimenti;

considerando che nell'interesse della sanità pubblica le decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettivamente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle disposizioni giuridiche stabilite dalla Comunità nel quadro della Politica Agricole Comune;

considerando che per quanto riguarda i medicinali per uso umano i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (5), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (6), nonché dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (6);

considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati sono stati conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (7), e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (8);

considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai medicinali autorizzati dalla Comunità;

considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione in commercio solo previa valutazione scientifica al massimo livello della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali di tecnologia avanzata, da effettuarsi nell'ambito dell'Agenzia di valutazione dei medicinali; che la procedura per tale autorizzazione deve essere rapida e garantire una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;

considerando che la direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (9), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decentrata, il problema sia risolto da una decisione comunitaria cogente basata sulla valutazione scientifica dei vari aspetti da parte di una agenzia europea di valutazione dei medicinali; che per i medicinali veterinari sono state adottate disposizioni analoghe con la direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (4);

considerando che la Comunità deve dotarsi degli strumenti necessari per procedere alla valutazione scientifica dei medicinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure comunitarie centralizzate; che inoltre, per giungere ad una reale armonizzazione delle decisioni amministrative prese dagli Stati membri per determinati medicinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure decentrate, occorre dotare la Comunità degli strumenti per risolvere le controversie tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali;

considerando che è pertanto necessario istituire un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito denominata «l'Agenzia»);

considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali prodotti;

considerando la necessità di giungere ad una stretta collaborazione tra l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati membri;

considerando che la responsabilità esclusiva dell'elaborazione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per uso umano deve essere pertanto affidata al Comitato per le specialità medicinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE; che per i medicinali veterinari la medesima responsabilità deve essere affidata al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla decisione del Consiglio 81/851/CEE;

considerando che l'istituzione dell'Agenzia consentirà di potenziare il ruolo scientifico e l'indipendenza di questi due comitati, in particolare mediante l'istituzione di una segreteria tecnica ed amministrativa permanente;

considerando altresì che occorre prevedere un sistema di vigilanza dei medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un controllo intensivo degli effetti collaterali negativi di tali specialità mediante iniziative comunitarie di farmacovigilanza che garantiscano un rapido ritiro dal mercato di un medicinale che presenti un livello inaccettabile di rischio in normali condizioni d'uso;

considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con l'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe essere altresì incaricata di coordinare l'esercizio dei diversi compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare l'apporto di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;

considerando che l'Agenzia dovrebbe anche essere responsabile del coordinamento delle attività degli Stati membri nel campo del controllo degli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza);

considerando la necessità di un'ordinata introduzione di procedure comunitarie di autorizzazione per i medicinali accanto alle procedure nazionali degli Stati membri già ampiamente armonizzate dalle direttive 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE; che di conseguenza in un primo tempo è opportuno limitare l'obbligo di ricorrere alla nuova procedura comunitaria a determinati medicinali; che la portata delle procedure comunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell'esperienza non oltre sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento;

considerando che i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi possono presentare rischi per l'ambiente; che pertanto è necessario prevedere una valutazione dei rischi che tali prodotti comportano per l'ambiente, analoga a quella contemplata dalla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (10), unitamente alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto in questione nell'ambito di una procedura comunitaria unica;

considerando che, per l'adozione di un sistema uniforme a livello comunitario quale previsto dal presente regolamento, il trattato non prevede poteri d'azione diversi da quelli dell'articolo 235,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I

DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE

Articolo 1

Oggetto del presente regolamento è l'introduzione di procedure comunitarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Le disposizioni...