Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

• Published date: 24 August 1993
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 214, 24 August 1993

1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 1

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►BREGLAMENTO (CEE) No2309/93 DEL CONSEJO

de 22 de julio de 1993

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medi-

camentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la

Evaluación de Medicamentos

(DO L 214 de 24.8.1993, p. 1)

Modificado por:

Diario Oficial

nopágina fecha

►M1 Reglamento (CE) no649/98 de la Comisión de 23 de marzo de 1998L 88724.3.1998

►M2 Reglamento (CE) no807/2003 del Consejo de 14 de abril de 2003L 1223616.5.2003

►M3 Reglamento (CE) no1647/2003 del Consejo de 18 de junio de 2003L 2451929.9.2003

▼B

REGLAMENTO (CEE) No2309/93 DEL CONSEJO

de 22 de julio de 1993

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la auto-

rización y supervisión de medicamentos de uso humano y

veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evalua-

ción de Medicamentos

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y,

en particular, su artículo 235,

Vista lapropuesta dela Comisión (1),

Visto eldictamen delParlamento Europeo (2),

Visto eldictamen delComité Económicoy Social (3),

Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de

diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales

relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en

particularlosobtenidospor biotecnología (4) haestablecidoun meca-

nismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional

relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr deci-

siones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir

en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del

mercado interior en el sector farmacéutico;

Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la

Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedi-

miento comunitario centralizado de autorización para los

medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos

por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también exten-

sivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que

contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales

de abasto;

Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las

decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los

criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, exclu-

yendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante,

excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el

empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan

criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que,

además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinario

si su empleo contraviene las normas legales establecidaspor la Comu-

nidad en el marco de la Política Agrícola Común;

Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los

criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados amplia-

mente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de

1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen-

tarias yadministrativas sobremedicamentos (5) y la Segunda Directiva

75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproxi-

mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

sobre especialidadesfarmacéuticas (6), y por la Directiva75/318/CEE,

de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones

1993R2309 — ES — 01.10.2003 — 003.001 — 2

(1)DOn

oC 330 de 31. 12. 1990, p. 1; y

DO noC 310 de 30. 11. 1991, p. 7.

(2)DOn

oC 183 de 15. 7. 1991, p. 145.

(3)DOn

oC 269 de 14. 10. 1991, p. 84.

(4)DOn

oL 15 de 17. 1. 1987, p. 38.

(5)DOn

o22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la

constituye la Directiva 92/27/CEE (DO noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).

(6)DOn

oL 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la

constituye la Directiva 92/27/CEE (DO noL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).

▼B

de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxico-

farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (1);

Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han

obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de

28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legisla-

ciones delos Estadosmiembros sobremedicamentosveterinarios (2), y

por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la

aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las

normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en

materia de pruebas de medicamentos veterinarios (3);

Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medica-

mentos que deba autorizar la Comunidad;

Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa

a la comercialización por un procedimiento rápido que garanticeuna

estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros sola-

mente tras una evaluación científica única de los medicamentos

tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, segu-

ridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la

Evaluación de Medicamentos;

Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio

de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/

CEEy75/319/CEEsobremedicamentos (4), ha previsto que en caso

de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, segu-

ridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento

comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resol-

verse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación

científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la

Evaluación de Medicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo,

de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/

CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de

los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (5), prevé dispo-

siciones similares respecto de los medicamentos veterinarios;

Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesa-

rios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentos

cuya autorización se solicita con arreglo a los procedimientos comuni-

tarios centralizados; que, además, a fin de conseguir una armonización

efectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estados

miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicite

con arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que la

Comunidad disponga de un instrumento que le permita resolver los

desacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridad

y eficacia de los medicamentos;

Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia

Europea para la Evaluación de Medicamentos denominada en adelante

la Agencia;

Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir

en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible a

las instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejercicio

de las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en el

sector de los medicamentos en relación con la autorización y supervi-

sión de éstos;

Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha

entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades en

los Estados miembros;

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(1)DOn

oL 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la

constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO noL 270 de 26. 9.

1991, p. 32).

(2)DOn

oL 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la

constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).

(3)DOn

oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la

constituye la Directiva 93/40/CEE (DO noL 214 de 24. 8. 1993).

(4)Véase la página 22 del presente Diario Oficial.

(5)Véase la página 31 del presente Diario Oficial.