Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products

• Published date: 06 November 1981
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981

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31981L0852

Directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires

Journal officiel n° L 317 du 06/11/1981 p. 0016 - 0028
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 11 p. 0197
édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 12 p. 0018
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 11 p. 0197
édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 12 p. 0018

DIRECTIVE DU CONSEIL du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (81/852/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission (1),

considérant qu'il importe, d'une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (2) et, d'autre part, d'assurer l'application des principes posés par cette directive;

considérant que, d'une part, parmi les disparités qui subsistent, celles afférentes au contrôle des médicaments vétérinaires présentent une importance primordiale et que, d'autre part, l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE prévoit la présentation de renseignements et documents concernant les résultats d'essais effectués sur le médicament vétérinaire faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;

considérant que des normes et protocoles pour l'exécution des essais sur les médicaments vétérinaires, qui sont un moyen efficace pour le contrôle de ceux-ci et, partant, pour la sauvegarde de la santé publique, sont de nature à faciliter la circulation des médicaments vétérinaires s'ils fixent des règles communes pour la conduite des essais et la constitution des dossiers;

considérant que l'adoption des mêmes normes et protocoles par tous les États membres permettra aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d'essais uniformisés et en fonction de critères communs, et contribuera par conséquent à prévenir les divergences d'appréciation;

considérant que les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, prévus à l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE, sont étroitement liés aux points 3, 4, 6 et 9 du même alinéa et qu'il est donc nécessaire de préciser également les données qui devront être fournies en vertu de ces points;

considérant que le temps d'attente visé à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE doit être fixé en fonction des résultats des essais prévus au point 10 dudit article;

considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 11 de la directive 81/851/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'un signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;

considérant que c'est la qualité des essais qui est essentielle ; que, dès lors, les essais effectués conformément aux présentes dispositions doivent être pris en considération quels que soient la nationalité des experts qui y procèdent et le pays où ils sont effectués,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa points 3, 4, 6, 8, 9 et 10 de la directive 81/851/CEE, soient présentés par les intéressés, conformément à l'annexe de la présente directive.

Au cas où, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 10 sous a) ou b) de la directive précitée, une (1) JO no C 152 du 5.7.1976, p. 11. (2) Voir page 1 du présent Journal officiel. documentation bibliographique est présentée, la présente directive est applicable par analogie.

Article 2

Le comité des médicaments vétérinaires, visé à l'article 16 de la directive 81/851/CEE, peut examiner toute question relative à l'application de la présente directive.

Article 3

Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de vingt-quatre mois suivant sa notification et en informent immédiatement la Commission.

Les États membres veillent à communiquer à la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 28 septembre 1981.

Par le Conseil

Le président

P. WALKER

ANNEXE

PREMIÈRE PARTIE ESSAIS ANALYTIQUES (PHYSICO-CHIMIQUES, BIOLOGIQUES ET MICROBIOLOGIQUES) DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES COMPOSANTS

Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 3 de la directive 81/851/CEE sont présentés conformément aux prescriptions suivantes en donnant toutes justifications en cas de modifications par rapport à ces prescriptions pour des raisons tenant à l'état d'avancement de la science. 1. Par «composition qualitative» de tous les composants du médicament, il faut entendre la désignation ou la description: - du ou des principes actifs,

- du ou des constituants de l'excipient, quelle que soit leur nature et quelle que soit la quantité mise en oeuvre, y compris les colorants, conservateurs, stabilisants, épaississants, émulsifiants, antiagglutinants, correcteurs de goût, aromatisants, fluides pulseurs, etc.,

- des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être ingérés ou, plus généralement, administrés à l'animal.

Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le récipient et, éventuellement, sur son mode de fermeture.

2. Par «termes usuels» destinés à désigner les composants du médicament, il faut entendre, sans préjudice de l'application des autres précisions fournies à l'article 5 deuxième alinéa point 3 de la directive 81/851/CEE: - pour les produits figurant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l'un des États membres, obligatoirement la dénomination principale retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée,

- pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pouvant être accompagnée d'une autre dénomination commune ou, à défaut, la dénomination scientifique exacte ; les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte seront désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles;

- pour les matières colorantes, la désignation par le numéro «E» qui leur est affectée dans la directive 78/25/CEE du Conseil, du 12 décembre 1977, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (1), modifiée par la directive 81/464/CEE (2).

3. Pour donner la «composition quantitative» de tous les composants du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour les principes actifs, le poids ou le nombre d'unités internationales, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume et pour les constituants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, compte tenu des précisions fournies au point B.

Ces indications sont complétées: - pour les médicaments devant être administrés par gouttes, par le poids de chaque principe actif contenu dans le nombre de gouttes qui correspond à la dose recommandée;

- pour les sirops, émulsions, granulés et autres formes pharmaceutiques devant être administrés selon des mesures, par le poids de chaque principe actif par mesure.

Les principes actifs à l'état de composés ou de dérivés sont désignés quantitativement par leur poids global et, si nécessaire ou significatif, par le poids de la ou des fractions actives de la molécule (par exemple, pour le palmitate de chloramphénicol sont précisés le poids de l'ester et le poids de chloramphénicol correspondants).

Les unités biologiques de produits non chimiquement définis, pour lesquelles n'existe pas de documentation bibliographique suffisante, sont exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l'activité de la substance, par exemple en évoquant l'effet physiologique sur lequel repose la méthode de dosage.

(1) JO no L 11 du 14.1.1978, p. 18. (2) JO no L 183 du 4.7.1981, p. 33. B. DESCRIPTION DU MODE DE PRÉPARATION

La description sommaire du mode de préparation, jointe à la demande d'autorisation en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 4 de la directive 81/851/CEE, est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.

À cet effet, elle comporte au minimum: - l'évocation des diverses étapes de la fabrication permettant d'apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n'ont pas pu provoquer l'altération des composants,

- en cas de fabrication en continu, tous renseignements sur les garanties d'homogénéité...