Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products

• Published date: 06 November 1981
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981

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Direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 317 del 06/11/1981 pag. 0016 - 0028
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 11 pag. 0197
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0018
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 11 pag. 0197
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0018

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 28 settembre 1981

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicimali veterinari

( 81/852/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,

considerando che occorre sia proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 81/851/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ( 2 ) , sia garantire l ' applicazione dei principi enunciati dalla presente direttiva ;

considerando che , tra le disparità che ancora sussistono , quelle relative al controllo dei medicinali veterinari sono di fondamentale importanza e che , inoltre , l ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , della direttiva 81/851/CEE prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sul medicinale veterinario che forma oggetto di una domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio ;

considerando che norme e protocolli per l ' esecuzione delle prove sui medicinali veterinari , che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica , sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l ' esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli ;

considerando che l ' adozione delle stesse norme e degli stessi protocolli da parte di tutti gli Stati membri consentirà alle competenti autorità di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni , contribuendo così a prevenire le divergenze di valutazione ;

considerando che le prove fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 della direttiva 81/851/CEE sono strettamente connesse coi punti 3 , 4 , 6 e 9 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti a norma di tali punti ;

considerando che il tempo d ' attesa di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 8 , della direttiva 81/851/CEE dev ' essere fissato in funzione dei risultati delle prove di cui al punto 10 dello stesso articolo ;

considerando che i concetti di nocività e di effetto terapeutico di cui all ' articolo 11 della direttiva 81/851/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno unicamente un significato relativo , da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio devono mettere in risalto l ' aspetto favorevole dell ' equilibrio tra efficacia e rischi potenziali ; che , in caso negativo , la domanda deve essere respinta ;

considerando che la qualità delle prove è essenziale e che , pertanto , le prove effettuate conformemente alle presenti disposizioni devono essere prese in considerazione a prescindere dalla cittadinanza degli esperti che le hanno effettuate e dal paese in cui sono state eseguite ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinchù le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale veterinario , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punti 3 , 4 , 6 , 8 , 9 e 10 , della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati conformemente all ' allegato della presente direttiva .

Qualora , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , lettera a ) o b ) , della direttiva succitata , sia presentata una documentazione bibliografica , si applicano per analogia le disposizioni della presente direttiva .

Articolo 2

Il comitato per i medicinali veterinari , di cui all ' articolo 16 della direttiva 81/851/CEE , può esaminare ogni questione relativa all ' applicazione della presente direttiva .

Articolo 3

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva nel termine di 24 mesi dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 28 settembre 1981 .

Per il Consiglio

Il Presidente

P . WALKER

( 1 ) GU n . C 152 del 5 . 7 . 1976 , pag . 11 .

( 2 ) Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale .

ALLEGATO

PARTE PRIMA

PROVE ANALITICHE ( FISICO-CHIMICHE , BIOLOGICHE O MICROBIOLOGICHE ) DEI MEDICINALI VETERINARI

A . COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI

Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 3 , della direttiva 81/851/CEE devono essere presentati in conformità delle seguenti prescrizioni , fornendo tutte le giustificazioni necessarie in caso di modifiche rispetto a dette prescrizioni per motivi connessi con i progressi della scienza .

1 . Per « composizione qualitativa » di tutti i componenti del medicinale , si intende la designazione o la descrizione :

- del principio o dei principi attivi ;

- del costituente o dei costituenti dell ' eccipiente , qualunque sia la loro natura e qualunque sia il quantitativo impiegato , compresi i coloranti , i conservativi , gli stabilizzanti , gli ispessenti , gli emulsionanti , gli antiagglutinanti , i correttori del gusto , gli aromatizzanti , i fluidi propellenti , ecc . ;

- dei costituenti della forma farmaceutica destinati ad essere ingeriti o , in generale , somministrati all ' animale .

Tali indicazioni sono completate da ogni utile precisazione circa il recipiente e , se del caso , circa il suo tipo di chiusura .

2 . Per « termini usuali » impiegati per designare i componenti del medicinale , fatta salva l ' applicazione delle altre precisazioni di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 3 , della direttiva 81/851/CEE , si deve intendere quanto segue :

- per i prodotti elencati nella farmacopea europea o , in mancanza di essa , nella farmacopea nazionale di uno Stato membro , soltanto la denominazione principale usata nella relativa monografia , con riferimento alla farmacopea in questione ;

- per gli altri prodotti , la denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità , che può essere accompagnata da un ' altra denominazione comune , o , in mancanza di essa , la denominazione scientifica esatta ; per i prodotti privi di denominazione comune internazionale o di denominazione scientifica esatta , si dovrà indicare l ' origine ed il metodo di produzione , fornendo all ' occorrenza ogni altra utile precisazione ;

- per le sostanze coloranti , la designazione mediante il numero « E » loro attribuito nella direttiva 78/25/CEE del Consiglio , del 12 dicembre 1977 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione ( 1 ) , modificata dalla direttiva 81/464/CEE ( 2 ) .

3 . Per indicare la « composizione quantitativa » di tutti i componenti del medicinale , si deve precisare , secondo la forma farmaceutica , per i principi attivi il peso o il numero di unità internazionali mediante unità di dose o unità di peso o di volume e per i costituenti dell ' eccipiente il peso o il volume di ciascuno di essi , tenendo conto delle precisazioni indicate al punto B .

Queste indicazioni vanno integrate :

- per i medicinali che devono essere somministrati a gocce , col peso di ciascun principio attivo contenuto nel numero di gocce corrispondente alla dose raccomandata ;

- per gli sciroppi , per le emulsioni , per i granulati e per le altre forme farmaceutiche che devono essere somministrati in misure determinate , col peso di ciascun principio attivo per unità di misura .

I principi attivi allo stato di composti o di derivati sono designati quantitativamente mediante il loro peso globale e , qualora ciò sia necessario o importante , mediante il peso della frazione o delle frazioni attive della molecola ( ad esempio , nel caso del palmitato di cloramfenicolo devono essere precisati il peso corrispondente dell ' estere e del cloramfenicolo ) .

Le unità biologiche di prodotti non chimicamente definiti , per le quali non esiste una sufficiente documentazione bibliografica , devono essere espresse in maniera tale da informare , senza possibilità di equivoci , circa l ' attività della sostanza , ad esempio descrivendo l ' effetto fisiologico sul quale si fonda il metodo di dosaggio .

B . DESCRIZIONE DEL METODO DI PREPARAZIONE

La descrizione sommaria del metodo di preparazione , da presentare unitamente alla domanda di autorizzazione ai sensi dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 4 , della direttiva 81/851/CEE deve essere redatta in maniera tale da dare un ' idea sufficientemente chiara della natura delle...