Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances

• Coming into Force: 23 December 1986
• End of Effective Date: 10 March 2004
• Celex Number: 31987L0018
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1987/18/oj
• Published date: 17 January 1987
• Date: 18 December 1986
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987

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31987L0018

Direttiva 87/18/CEE del Consiglio del 18 dicembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche

Gazzetta ufficiale n. L 015 del 17/01/1987 pag. 0029 - 0030
edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 7 pag. 0195
edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 7 pag. 0195

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 18 dicembre 1986

concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche

(87/18/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Parlamento europeo (1),

visto il parere del Comitato economico e sociale (2),

considerando che la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla calssificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (3), modificata da ultimo dalla direttiva 84/449/CEE (4), impone l'effettuazione di prove sulle sostanze chimiche per permetterne la valutazione dei rischi potenziali per l'uomo e per l'ambiente;

considerando che la direttiva 75/318/CEE (5), modificata dalla direttiva 87/19/CEE (6), e la direttiva 81/852/CEE (7), modificata dalla direttiva 87/20/CEE (8), prevedono che le prove non cliniche sulle specialità medicinali debbano essere realizzate secondo i principi di buone prassi di laboratorio in vigore nella Comunità per le sostanze chimiche;

considerando che le prove cui sono all'occorrenza sottoposte le materie attive degli antiparassitari sono effettuate secondo i protocolli previsti dalla direttiva 67/548/CEE e quindi secondo le buone prassi di laboratorio previste per le sostanze chimiche;

considerando che i metodi da seguire per effettuare tali prove sono specificati nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE;

considerando che per l'effettuazione delle prove previste dalla direttiva 67/548/CEE è necessario applicare i principi di buone prassi...