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| 3.6.2003 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 135/5 |
RÈGLEMENT (CE) No 953/2003 DU CONSEIL
du 26 mai 2003
visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133,
vu la proposition de la Commission,
considérant ce qui suit:
| (1) | La Commission a adopté, le 21 février 2001, une communication au Conseil et au Parlement européen relative à l'accélération de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté; cette communication charge la Commission, notamment, d'établir un système international de tarification échelonnée applicable aux médicaments essentiels servant à la prévention, au diagnostic et au traitement du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et des maladies associées dans les pays en développement les plus pauvres, et d'empêcher le détournement de ces produits vers d'autres marchés en veillant à la mise en place de garanties efficaces. |
| (2) | Dans une résolution du 14 mai 2001 relative à l'accélération de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, le Conseil a souligné la nécessité de renforcer les garanties contre le détournement de produits pharmaceutiques peu onéreux destinés aux marchés de pays pauvres et d'empêcher l'érosion des prix sur les marchés des pays développés. |
| (3) | Le 15 mars 2001, le Parlement européen, dans une résolution sur l'accès des personnes porteuses du VIH ou atteintes du sida aux médicaments dans le tiers monde, a noté que le programme d'action de la Commission comprenait un engagement en faveur de l'application de prix modulés et a demandé l'instauration d'un système permettant aux pays en développement de se procurer dans des conditions équitables et à des prix abordables les médicaments et vaccins nécessaires. |
| (4) | Parmi les pays en développement les plus pauvres, nombreux sont ceux qui ont un besoin impérieux de se procurer à des prix abordables les médicaments essentiels pour le traitement des maladies transmissibles; ces pays sont fortement tributaires des importations de médicaments qui ne sont que rarement fabriqués sur place. |
| (5) | La fixation de prix différents sur les marchés des pays développés et sur ceux des pays en développement les plus pauvres est nécessaire pour garantir à ces derniers la fourniture de produits pharmaceutiques essentiels à des prix fortement réduits; par conséquent, ces prix fortement réduits ne peuvent être considérés comme une référence pour le prix à payer pour les mêmes produits sur les marchés des pays développés. |
| (6) | Des instruments législatifs et réglementaires sont en place dans la plupart des pays développés afin d'empêcher l'importation, dans certaines circonstances, de produits pharmaceutiques, mais ces instruments risquent de devenir insuffisants, étant donné que des volumes considérables de produits pharmaceutiques faisant l'objet de rabais importants sont vendus sur les marchés des pays en développement les plus pauvres, et que, par conséquent, l'intérêt économique présenté par un détournement de ces produits vers les marchés à prix élevés pourrait fortement augmenter. |
| (7) | Il convient d'encourager les fabricants de produits pharmaceutiques à offrir un volume nettement plus important de ces produits à des prix fortement réduits en garantissant, par le biais du présent règlement, que les produits en question restent sur les marchés de ces pays. Les dons de produits pharmaceutiques et les produits vendus dans le cadre de marchés attribués en réponse à des appels d'offres émanant de gouvernements nationaux ou d'organismes internationaux chargés des marchés publics ou encore dans le cadre d'un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d'un pays de destination devraient être couverts, aux mêmes conditions, par le présent règlement, étant donné que les dons ne contribuent pas à améliorer durablement l'accès à ces produits. |
| (8) | Aux fins du présent règlement, il est nécessaire d'établir une procédure qui recense les produits, les pays et les maladies relevant du champ d'application de ce règlement. |
| (9) | Le présent règlement a pour objectif d'empêcher les produits faisant l'objet de prix différenciés d'être importés dans la Communauté; des dérogations sont prévues pour certaines situations, à la stricte condition qu'il soit fait en sorte que la destination finale des produits en question est l'un des pays figurant sur la liste de l'annexe II. |
| (10) | Les fabricants des produits faisant l'objet de prix différenciés doivent adopter pour ces produits une présentation différente de manière à les rendre facilement reconnaissables. |
| (11) | Il conviendra de réexaminer les listes des maladies et des pays de destination couverts par le présent règlement, ainsi que les systèmes utilisés pour reconnaître les produits faisant l'objet de prix différenciés, notamment à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de son application. |
| (12) | Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (1). |
| (13) | En ce qui concerne les produits faisant l'objet de prix différenciés contenus dans les bagages personnels et réservés à leur usage personnel, les règles applicables sont identiques à celles définies dans le règlement (CE) no 3295/94 du Conseil du 22 décembre 1994 fixant des mesures en vue d'interdire la mise en libre pratique, l'exportation, la réexportation et le placement sous un régime suspensif des marchandises de contrefaçon et des marchandises pirates (2), qui est en cours de réexamen. |
| (14) | Lorsque des produits faisant l'objet de prix différenciés sont saisis dans le cadre du présent règlement, l'autorité compétente peut décider, conformément à la législation nationale et en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits saisis bénéficie pleinement aux pays figurant sur la liste de l'annexe II, qu'ils soient mis à la disposition de ces pays à des fins humanitaires; en l'absence d'une telle décision, les produits saisis doivent être détruits, |
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présent règlement fixe:
| a) | les critères visant à définir ce qu'est un produit faisant l'objet de prix différenciés; |
| b) | les circonstances dans lesquelles les autorités douanières prennent des mesures; |
| c) | les mesures qui sont adoptées par les autorités compétentes des États membres. |
2. Aux fins du présent règlement, on entend par:
| a) | «produit faisant l'objet de prix différenciés»: tout produit pharmaceutique utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies énumérées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul indiqué à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés; |
| b) | «pays de destination»: les pays visés à l'annexe II; |
| c) | «autorité compétente»: une autorité désignée par un État membre en vue de déterminer si les marchandises retenues par les autorités douanières de l'État membre considéré sont des produits qui font l'objet de prix différenciés, et de donner des instructions en fonction du résultat de l'examen. |
Article 2
1. Il est interdit d'importer dans la Communauté des produits faisant l'objet de prix différenciés en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc.
2. L'interdiction relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas aux produits qui sont:
| a) | réexportés vers les pays de destination; |
| b) | placés sous un régime de transit ou un régime de l'entrepôt douanier ou dans une zone franche ou dans un entrepôt franc aux fins de leur réexportation vers un pays de destination. |
Article 3
Pour l'établissement du prix différencié visé à l'article 4, paragraphe 2, point ii), du présent règlement, le demandeur peut choisir de fixer:
| a) | un prix ne dépassant pas le pourcentage, fixé à l'annexe III, du prix départ-usine moyen pondéré qu'un fabricant facture pour le même produit sur les marchés de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), au moment de la demande, ou bien |
| b) | un prix qui correspond aux coûts directs de production d'un fabricant, augmenté d'un pourcentage maximal fixé à l'annexe III. |
Article 4
1. Les fabricants ou exportateurs de produits pharmaceutiques doivent présenter une demande à la Commission pour que leurs produits soient couverts par le présent règlement.
2. Toute demande adressée à la Commission doit contenir les informations suivantes:
| i) | le nom du produit et l'ingrédient actif du produit faisant l'objet de prix différenciés ainsi que des informations suffisantes permettant de vérifier quelle maladie il vise à prévenir, diagnostiquer ou traiter; |
| ii) | le prix proposé obtenu en recourant à l'un des modes de calcul prévu à l'article 3, avec suffisamment de détails pour permettre une vérification. Au lieu de fournir ces informations détaillées, le demandeur peut aussi présenter un certificat délivré par un contrôleur indépendant et indiquant que le prix a |
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