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25.10.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 294/32 |
DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN
de 24 de octubre de 2006
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 8, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 28, letras a), c), g) y h),
Considerando lo siguiente:
(1) | En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. |
(2) | Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos, incluidas las normas y las especificaciones relativas a un sistema de calidad para los establecimientos de tejidos. |
(3) | Debe establecerse en los Estados miembros un sistema de acreditación, designación, autorización o aprobación para los establecimientos de tejidos y para los procesos de preparación en los establecimientos de tejidos, de conformidad con la Directiva 2004/23/CE, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Es preciso establecer los requisitos técnicos para un sistema de estas características. |
(4) | Los requisitos para la acreditación, la designación, la autorización o la aprobación de los establecimientos de tejidos deben incluir la organización y la gestión, el personal, el equipo y los materiales, las instalaciones o los locales, la documentación y los registros, así como la revisión de la calidad. Los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados deben cumplir los requisitos adicionales para las actividades específicas que lleven a cabo. |
(5) | La norma de calidad del aire durante el procesamiento de tejidos y células es un factor clave que puede influir en el riesgo de contaminación de los tejidos o las células. Se requiere, por lo general, una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación, y en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2). No obstante, en determinadas situaciones no está indicada una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los de la norma del Grado A. En estos casos, debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas poseen los niveles de calidad y seguridad requeridos para el tipo de tejidos y células, el proceso y la aplicación en el ser humano de que se trate. |
(6) | El ámbito de aplicación de la presente Directiva debería incluir la calidad y la seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución al centro de asistencia sanitaria en el que se aplicarán al cuerpo humano. Sin embargo, no debería extenderse a la aplicación en el ser humano de estos tejidos y células (como en el caso de la cirugía de implantación, la perfusión, la inseminación o la transferencia de embriones). Las disposiciones de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos reguladas por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (3). |
(7) | La utilización de tejidos y células para su aplicación en el ser humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores. Con el fin de supervisar y reducir estos efectos, deben establecerse requisitos específicos para la trazabilidad así como un procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves. |
(8) | Cuando se sospeche la existencia de reacciones adversas graves en el donante o el receptor, así como efectos adversos graves desde la donación hasta la distribución de tejidos y células, que puedan influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células y que puedan atribuirse a la obtención (incluidas la evaluación y la selección del donante), la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, deberán notificarse sin demora a la autoridad competente. |
(9) | Pueden detectarse reacciones adversas graves durante la obtención a partir de donantes vivos, o después de ella, o bien durante la aplicación en el ser humano, o después de la misma. Deben comunicarse al establecimiento de tejidos asociado para una posterior investigación y notificación a la autoridad competente. Ello no impide que una organización de obtención o una organización responsable de la aplicación en el ser humano también notifique directamente a la autoridad competente si así lo desea. En la presente Directiva deben definirse los datos mínimos necesarios para la notificación a la autoridad competente, sin perjuicio de la capacidad de los Estados miembros para mantener o introducir en su territorio medidas más estrictas y protectoras que cumplan los requisitos del Tratado. |
(10) | A efectos de minimizar los costes de transmisión, evitar solapamientos y aumentar la eficacia administrativa, deben utilizarse las tecnologías modernas y las posibilidades de la administración electrónica para realizar las tareas relacionadas con la transmisión y el tratamiento de la información. Estas tecnologías deben basarse en un formato de intercambio normalizado que utilice un sistema adecuado para la gestión de los datos de referencia. |
(11) | A fin de facilitar la trazabilidad y la información sobre las características y las propiedades principales de los tejidos y las células, es preciso establecer los datos básicos que deben incluirse en un único código europeo. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva se aplicará a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de:
a) | células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y |
b) | productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas. |
2. Las disposiciones de los artículos 5 a 9 de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) | «células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida; |
b) | «donación en la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima; |
c) | «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad; |
d) | «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad; |
e) | «procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse; |
f) | «validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar; |
g) | «trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el |
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