2008/730/EC: Commission Decision of 8 September 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 4735) (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 08 September 2008
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32008D0730
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/730/oj
• Published date: 16 September 2008
• Date: 08 September 2008
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 247, 16 September 2008

16.9.2008 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 247/50

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

dell’8 settembre 2008

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o fabbricati a partire da soia geneticamente modificata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2008) 4735]

(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/730/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il 1o luglio 2005 la Bayer CropScience AG ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o fabbricati a partire da soia A2704-12 (di seguito «la domanda»).

(2) La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di altri prodotti contenenti o costituiti da soia A2704-12 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione. In conformità dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 essa è pertanto corredata dei dati e delle informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2) nonché di informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell’allegato II della direttiva 2001/18/CE.

(3) Il 10 agosto 2007 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che è improbabile che l’immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti, o fabbricati a partire dalla soia A2704-12 descritta nella domanda (di seguito «i prodotti») comporti effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti (3). In tale parere l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

(4) In particolare l’EFSA, dopo aver considerato tutte le informazioni disponibili nella domanda sulla caratterizzazione molecolare, sull’analisi composizionale e sui risultati agronomici, ha concluso che la soia A2704-12 è equivalente alla sua versione non geneticamente modificata e, di conseguenza, non è necessario eseguire altri studi sulla sicurezza con animali per tutti gli alimenti/mangimi (ad esempio studio tossicologico su 90 giorni sui ratti).

(5) Nel suo parere l’EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, consistente in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto dei prodotti.

(6) Alla luce di tali considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.

(7) Ad ogni OGM va assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4).

(8) In base al parere dell’EFSA non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia A2704-12. Tuttavia, al fine di assicurare l’uso dei prodotti nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre che l’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e degli altri prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM per i quali viene richiesta l’autorizzazione sia integrata dalla chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(9) Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche

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