Case nº C-673/18 of Tribunal de Justicia, Gran Sala, July 09, 2020

• Resolution Date: July 09, 2020
• Issuing Organization: Gran Sala
• Decision Number: C-673/18

Procedimiento prejudicial - Medicamento para uso humano - Certificado complementario de protección para los medicamentos - Reglamento (CE) n.º 469/2009 - Artículo 3, letra d) - Condiciones para la concesión de un certificado - Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento - Autorización de comercialización de una nueva aplicación terapéutica de un principio activo conocido

En el asunto C-673/18,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la cour d’appel de Paris (Tribunal de Apelación de París, Francia), mediante resolución de 9 de octubre de 2018, recibida en el Tribunal de Justicia el 30 de octubre de 2018, en el procedimiento entre

Santen SAS

y

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala),

compuesto por el Sr. K. Lenaerts, Presidente, la Sra. R. Silva de Lapuerta, Vicepresidenta, los Sres. J.-C. Bonichot, M. Vilaras, E. Regan, M. Safjan, S. Rodin y P. G. Xuereb, Presidentes de Sala, y los Sres. T. von Danwitz, D. Šváby y F. Biltgen, la Sra. K. Jürimäe (Ponente) y el Sr. C. Lycourgos, Jueces;

Abogado General: Sr. G. Pitruzzella;

Secretaria: Sra. V. Giacobbo, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 5 de noviembre de 2019;

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre de Santen SAS, por el Sr. T. Bouvet y la Sra. L. Romestant, avocats, y el Sr. C. Fulda, Rechtsanwalt;

- en nombre del Gobierno francés, por las Sras. A.-L. Desjonquères y A. Daniel, en calidad de agentes;

- en nombre del Gobierno húngaro, por el Sr. M. Z. Fehér, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. K. Bulterman y C. Schillemans, en calidad de agentes;

- en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. É. Gippini Fournier y S. L. Kalėda y la Sra. J. Samnadda, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 23 de enero de 2020;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Santen SAS y el directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (Director General del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial; en lo sucesivo, «Director General del INPI») en relación con la decisión de este último de denegar la solicitud de Santen de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para un medicamento comercializado con el nombre de «Ikervis», cuyo principio activo es la ciclosporina.

Marco jurídico

Reglamento (CEE) n.º 1 768/9 2

3 El artículo 2 del Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1992, L 182, p. 1), derogado y sustituido por el Reglamento n.º 469/2009, disponía lo siguiente:

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la [Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18),] o de la [Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO 1981, L 317, p. 1),] podrá ser objeto de un [CCP], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.

4 El artículo 19, apartado 1, del Reglamento n.º 1768/92, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de Noruega, de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21), era del siguiente tenor:

Podrá obtenerse un [CCP] para cualquier producto que en la fecha de la adhesión esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad o en los territorios de Austria, Finlandia o Suecia.

[…]

Reglamento n.º 4 69/200 9

5 Con arreglo a los considerandos 3, 4 y 7 a 10 del Reglamento n.º 469/2009:

(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.

(4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

[…]

(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.

(8) Por lo tanto, es necesario establecer un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.

(9) La duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.

(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el [CCP] debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.

6 El artículo 1 del dicho Reglamento dispone lo siguiente:

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];

[…]

.

7 A tenor del artículo 2 del citado Reglamento:

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [(DO 2001, L 311, p. 67),] o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [(DO 2001, L 311, p. 1),] podrá ser objeto de un [CCP], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.

8 Conforme al artículo 3 del mismo Reglamento, cuyo epígrafe es «Condiciones de obtención del [CCP]»:

El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva [2001/83] o a la Directiva [2001/82], según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como...