Commission Decision of 29 July 1991 concerning the guidelines for classification referred to in Article 4 of Directive 90/219/EEC (91/448/EEC)

• Published date: 28 August 1991
• Subject Matter: investigación y desarrollo tecnológico,Mercado interior - Principios,ricerca e sviluppo tecnologico,Mercato interno - Principi,recherche et développement technologique,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 239, 28 de agosto de 1991,Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 239, 28 agosto 1991,Journal officiel des Communautés européennes, L 239, 28 août 1991

1991D0448 — DE — 09.02.1996 — 001.001

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►B ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 29. Juli 1991 betreffend die Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG des Rates (91/448/EWG) (ABl. L 239, 28.8.1991, p.23)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		No	page	date
►M1	Entscheidung der Kommission vom 16. Januar 1996	L 31	25	9.2.1996

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▼B

ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 29. Juli 1991

betreffend die Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG des Rates

(91/448/EWG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen ( 1 ), insbesondere auf Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Im Sinne dieser Richtlinie werden genetisch veränderte Mikroorganismen in die Gruppen I und II eingestuft unter Verwendung der Kriterien des Anhangs II und der Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 Absatz 3,

Die Kommission wird aufgefordert, vor Inkrafttreten der Richtlinie 90/219/EWG diese Leitlinien für die Einstufung festzulegen.

Der Ausschuß der Vertreter der Mitgliedstaaten hat diese Entscheidung gemäß dem Verfahren nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG befürwortet —

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Wird eine Einstufung von genetisch veränderten Mikroorganismen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EWG vorgenommen, sind die beiliegenden Leitlinien für die Einstufung zu verwenden, um Anhang II der Richtlinie 90/219/EWG auszulegen.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

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▼M1

ANHANG

Leitlinien für die Einstufung von genetisch veränderten Mikroorganismen in die Gruppe I nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 90/219/EWG

Zur Einstufung von genetisch veränderten Mikroorganismen in die Gruppe I sollten folgende Leitlinien für die weitere Auslegung der Kriterien des Anhangs II der Richtlinie 90/219/EWG angewendet werden sowie für die weitere Ausarbeitung detaillierter Leitlinien für spezifische Fälle durch die zuständige Behörde:

1. Die Kriterien i) bis iii) betreffen immunokompetente Menschen und gesunde Tiere oder gesunde Pflanzen.

2. Mit Bezug auf Kriterium i) von Anhang II werden folgende Leitlinien aufgestellt:

a) Bei der Feststellung, ob zu erwarten ist, daß der Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus bei Tieren oder Pflanzen Krankheiten erregen könnte, sollte die Umgebung in Erwägung gezogen werden, mit der der Empfänger- oder Ausgangsorganismus in Berührung kommt.

b) Die Gefahr einer Krankheitserregung durch nichtvirulente Stämme von nachgewiesenermaßen pathogenen Arten könnte als unwahrscheinlich und das Kriterium i) in Anhang II als erfüllt betrachtet werden, wenn

i) bisher im Labor und/oder in der Industrie negative Auswirkungen des nichtvirulenten Stammes auf die Gesundheit von Mensch, Tieren oder Pflanzen festgestellt wurden

und/oder

ii) der Stamm hinsichtlich des die virulenten Eigenschaften determinierenden Genmaterials dauerhaft defizient ist oder stabile Mutationen aufweist, die die Virulenz...