Posición del Parlamento Europeo adoptada en primera lectura el 23 de octubre de 2002 con vistas a la adopción de la Directiva 2002//CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

P5_TC1-COD(2001)0254

Posición del Parlamento Europeo adoptada en primera lectura el 23 de octubre de 2002 con vistas a la adopción de la Directiva 2002/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1 ),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2 ),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3 ),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (4),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (5 ) ha codificado y reagrupado en un único texto, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios.

(2) La legislación comunitaria constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, resulta necesario adoptar nuevas medidas habida cuenta de la experiencia adquirida, en particular dentro del Comité de medicamentos veterinarios, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten.

(3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin perjuicio de la salud pública.

(4) Toda regulación en materia de producción y distribución de medicamentos veterinarios debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. La legislación relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios y los criterios de concesión de dichas autorizaciones contribuyen a reforzar la protección de la salud pública a efectos de la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado, introducida por el Tratado de Amsterdam. No obstante, dicho objetivo debe alcanzarse por medios que no puedan obstaculizar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

(5) El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (6 ) prevé en su artículo 71 que en un plazo de seis años a partir de su entrada en vigor, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se establecen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria.

(1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 234.

(2 ) DO C ...

(3) DO C ...

(4) Posición del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002.

(5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(6 ) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

C 300 E/390 ES 11.12.2003Diario Oficial de la Unión Europea Miércoles, 23 de octubre de 2002

(6) A la luz del informe de la Comisión (1 ) sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios en la Comunidad.

(7) Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y técnicos en el sector de la salud animal, procede clarificar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/82/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados 'fronterizos' entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, procede modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacéutica, procede prever la aplicación de la misma. Resulta igualmente útil, con tal ocasión, mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacéutica.

(8) El sector del medicamento veterinario se caracteriza por determinadas particularidades. Los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos sólo podrán autorizarse con fines terapéuticos y en condiciones que garanticen la inocuidad de estos alimentos para el consumidor en lo que respecta a la posible existencia de residuos de medicamentos.

(9) Los costes de la investigación y el desarrollo necesarios para satisfacer las exigencias cada vez mayores de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios conducen a una reducción progresiva del arsenal terapéutico autorizado para las especies y las indicaciones terapéuticas que representan segmentos reducidos de mercado.

(10) Así pues, conviene adaptar las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE a las peculiaridades de este sector, para responder en particular a las necesidades de salud y bienestar de los animales productores de alimentos sobre bases que garanticen un nivel elevado de protección de los consumidores en un contexto que presente un interés económico suficiente para la industria del medicamento veterinario.

(11) En determinadas circunstancias, en particular en lo que se refiere a nuevos tipos de animales de compañía, no parece justificarse la necesidad de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario según las disposiciones comunitarias. Además, la falta de autorización de comercialización de un medicamento inmunológico en la Comunidad no debe constituir un obstáculo para la circulación internacional de determinados animales vivos que deben ser objeto de medidas sanitarias obligatorias con este fin. Asimismo, procede adaptar las disposiciones relativas a la autorización o al uso de tales medicamentos, a fin de tener en cuenta las medidas de lucha contra determinadas enfermedades infecciosas animales a nivel comunitario.

(12) La evaluación del funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización pone de manifiesto la necesidad de revisar especialmente el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Procede formalizar este proceso de cooperación, creando un grupo de coordinación de dicho procedimiento, y definir su funcionamiento, a fin de resolver los desacuerdos, en el contexto de un procedimiento descentralizado revisado.

(13) Salvo en casos específicos, conviene otorgar a los nuevos medicamentos veterinarios una autorización de comercialización de duración limitada, en combinación con procedimientos reforzados de control de los productos efectivamente comercializados.

(14) En el sector veterinario, es indispensable que, cuando no exista un medicamento autorizado para una especie o dolencia determinada, se facilite la utilización de otros productos existentes. No obstante, ello no debe afectar a la salud de los consumidores cuando se trate de medicamentos que deban administrarse a animales productores de alimentos.

(1) COM(2001)606.

11.12.2003 ES C 300 E/391Diario Oficial de la Unión Europea Miércoles, 23 de octubre de 2002

(15) Procede igualmente fomentar el interés de la industria farmacéutica veterinaria por determinadas partes del mercado, con el fin de impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios. Para ello, es conveniente armonizar el período de protección administrativa de los datos respecto de los genéricos y ampliar este período de protección en determinadas condiciones.

(16) Es conveniente además aclarar las obligaciones y el reparto de responsabilidades entre el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario y las autoridades competentes responsables de la vigilancia de la calidad de los alimentos, en particular mediante el debido respeto de las disposiciones relativas a la utilización de estos medicamentos. Por otro lado, para facilitar la realización de las pruebas de nuevos medicamentos, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de los consumidores, procede fijar tiempos de espera suficientemente largos para los alimentos producidos por los animales que participen en las mismas.

(17) Sin perjuicio de las disposiciones destinadas a velar por la protección de los consumidores, las particularidades de los medicamentos homeopáticos veterinarios, y en particular su utilización en la producción biológica, merecen ser tomadas en consideración mediante el establecimiento de un procedimiento de registro simplificado en condiciones definidas previamente.

(18) Pese a las importantes diferencias en cuanto a la situación jurídica en que se encuentran las terapias alternativas en los Estados miembros, debe garantizarse la libertad para elegir una terapia, con las garantías necesarias con respecto a la calidad del producto.

(19) Conviene asimismo, tanto para aumentar la información del usuario como para mejorar la protección de los consumidores en el caso de los animales productores de alimentos...