Directiva 87/19/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

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DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 22 de diciembre de 1986

por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas

(87/19/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que las pruebas de las especialidades farmacéuticas deben adaptarse de forma regular a la evolución del progreso científico y técnico, con el fin de asegurar un nivel óptimo de protección de la salud pública en la Comunidad;

Considerando que, para conseguir dicho nivel óptimo de protección de la salud, los recursos consagrados a la investigación farmacéutica no deben malgastarse en pruebas obsoletas o repetitivas por el hecho de las divergencias entre los Estados miembros en la apreciación del estado de los conocimientos científicos y técnicos;

Considerando que es conveniente, por razones éticas, reemplazar los métodos existentes, desde el momento en que lo permitan los progresos científicos y técnicos, por métodos que utilicen el mínimo posible de animales de laboratorio;

Considerando , por consiguiente , que es importante establecer un procedimiento rápido de adaptación al progreso técnico de las exigencias en el materia de pruebas de los medicamentos que figuran en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (4), modificada por la Directiva 83/570/CEE (5), asegurando a la vez una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno de un « Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las especialidades farmacéuticas »;

Considerando que las exigencias en materia de pruebas de los medicamentos también deben tener la posibilidad de revisarse rápidamente según el mismo procedimiento, en función de la evolución de los métodos de ensayo y de las prácticas correctas de laboratorio reconocidas por la Comunidad o en los intercambios internacionales de medicamentos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 75/318/CEE será modificada como sigue:

1) Se insertarán los artículos...