Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 28 November 1983
• Subject Matter: public health,Industry,Approximation of laws,Technical barriers,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 332, 28 November 1983

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31983L0570

Direttiva 83/570/CEE del Consiglio del 26 ottobre 1983 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 332 del 28/11/1983 pag. 0001 - 0010
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 13 pag. 0163
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 14 pag. 0205
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 13 pag. 0163
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 14 pag. 0205

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 26 ottobre 1983

che modifica le direttive 65/65/CEE , e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali

( 83/570/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,

considerando che le direttive per il ravvicinamento delle legislazioni relative alle specialità medicinali debbono essere aggiornate al progresso scientifico e tener conto dell ' esperienza acquisita dopo la loro adozione ;

considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 3 ) , stabilisce all ' articolo 15 , paragrafo 2 , che la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione delle specialità medicinali entro e non oltre quattro anni dopo la data alla quale la direttiva suddetta diventa operante ;

considerando la necessità , sul piano della salute pubblica e della libera circolazione dei prodotti medicinali , che le competenti autorità possano disporre di qualsiasi informazione utile sulle specialità autorizzate , in particolare in base ai riassunti adottati negli altri Stati membri in merito alle caratteristiche dei prodotti ;

considerando la necessità di precisare alcune disposizioni relative alle prove psico-chi-miche , biologiche o microbiologiche delle specialità medicinali e di introdurre il principio di prove di biodisponibilità e di mutagenesi per la salvaguardia della salute pubblica ;

considerando che il relativo ravvicinamento delle legislazioni deve consentire a una specialità fabbricata e immessa sul mercato in uno Stato membro , in base a disposizioni armonizzate , di essere ammessa negli altri Stati membri tenendo debitamente conto dell ' autorizzazione iniziale , salvo in casi eccezionali soggetti al parere del comitato delle specialità medicinali , istituito dalla direttiva 75/319/CEE ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

La direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) è modificata come segue :

1 ) il testo dell ' articolo 4 , secondo comma , è modificato nel modo seguente :

a ) al punto 6 sono soppresse le parole « se questa è inferiore a tre anni » ,

b ) al punto 8 , lettera a ) , della versione inglese le parole « a List of published references » vengono sostituite da « a bibliography » ,

c ) il testo del punto 9 è sostituito dal testo seguente :

« 9 . Il riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all ' articolo 4 bis , uno o più campioni o esemplari del modello-vendita della specialità medicinale e il foglietto illustrativo , se è previsto che esso sia allegato alla specialità . » ;

2 ) è inserito l ' articolo seguente :

« Articolo 4 bis

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto , di cui all ' articolo 4 , secondo comma , punto 9 , contiene le seguenti informazioni :

1 . denominazione della specialità ;

2 . composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi , in costituenti dell ' eccipiente la cui conoscenza è necessaria per una buona somministrazione del medicinale ; sono usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità ogni qualvolta esse esistano , o , in mancanza di queste , le denominazioni comuni usuali o le denominazioni chimiche ;

3 . forma farmaceutica ;

4 . proprietà farmacologiche e , qualora queste informazioni siano necessarie per l ' impiego terapeutico , elementi di farmacocinetica ;

5 . informazioni cliniche :

5 . 1 indicazioni terapeutiche ,

5 . 2 controindicazioni ,

5 . 3 effetti indesiderati ( frequenza e gravità ) ,

5 . 4 speciali precauzioni per l ' uso ,

5 . 5 uso in caso di gravidanza e di allattamento ,

5 . 6 interazioni medicamentose e altre ,

5 . 7 posologie e modo di somministrazione per adulti e , qualora necessario , per bambini ,

5 . 8 sovraddosaggio ( sintomi , soccorsi d ' urgenza , antidoti ) ,

5 . 9 avvertenze speciali ,

5 . 10 effetti sulla capacità di guidare e sull ' uso di macchine ;

6 . informazioni farmaceutiche :

6 . 1 incompatibilità ( gravi ) ,

6 . 2 durata di stabilità , se necessario previa ricostituzione del prodotto o dopo che il recipiente sia stato aperto per la prima volta ,

6 . 3 speciali precauzioni per la conservazione ,

6 . 4 natura e contenuto del recipiente ,

6 . 5 nome o ragione sociale e domicilio , oppure sede sociale del titolare dell ' autorizzazione all ' immissione sul mercato . » ;

3 ) è inserito l ' articolo seguente :

« Articolo 4 ter

Nel rilasciare l ' autorizzazione d ' immissione sul mercato di cui all ' articolo 3 , le autorità competenti dello Stato membro interessato comunicano al responsabile dell ' immissione sul mercato il riassunto delle caratteristiche del prodotto nella versione da esse approvata . Le autorità competenti...