Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 28 November 1983
• Subject Matter: public health,Industry,Approximation of laws,Technical barriers,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 332, 28 November 1983

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31983L0570

Directive 83/570/CEE du Conseil du 26 octobre 1983 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Journal officiel n° L 332 du 28/11/1983 p. 0001 - 0010
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 13 p. 0163
édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 14 p. 0205
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 13 p. 0163
édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 14 p. 0205

DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 octobre 1983 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (83/570/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives aux spécialités pharmaceutiques doivent être adaptées au progrès scientifique et tenir compte de l'expérience acquise depuis leur adoption;

considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), prévoit à son article 15 paragraphe 2 que la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui subsistent encore au plus tard quatre ans après l'entrée en application de ladite directive;

considérant qu'il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments, que les autorités compétentes puissent disposer de toute information utile sur les spécialités autorisées, sur la base en particulier des résumés des caractéristiques des produits adoptés dans les autres États membres;

considérant qu'il est nécessaire de préciser certaines dispositions relatives aux essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des spécialités pharmaceutiques et d'introduire le principe d'essai de biodisponibilité et de mutagenèse pour la sauvegarde de la santé publique; (1) JO no C 287 du 9.11.1981, p. 127. (2) JO no C 189 du 30.7.1981, p. 39. (3) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 13.

considérant que le rapprochement des législations opéré en la matière doit permettre à une spécialité, fabriquée et mise sur le marché dans un État membre sur la base des dispositions harmonisées, d'être admise dans les autres États membres en tenant dûment compte de l'autorisation initiale sauf cas exceptionnels soumis à l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), est modifiée comme suit: 1) à l'article 4 deuxième alinéa: a) point 6, les mots «si celle-ci est inférieure à trois ans» sont supprimés;

b) point 8 sous a) de la version anglaise, les mots «a List of published references» sont remplacés par les mots «a bibliography»;

c) le point 9 est remplacé par le texte suivant:

«9. Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l'article 4 bis, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique et la notice s'il est prévu qu'une notice sera annexée à celle-ci»;

2) l'article suivant est inséré:

«Article 4 bis

Le résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 4 deuxième alinéa point 9, comporte les renseignements suivants: 1. dénomination de la spécialité;

2. composition qualitative et quantitative en principes actifs, en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ; sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou, à défaut, les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques;

3. forme pharmaceutique;

4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;

5. informations cliniques: 5.1. indications thérapeutiques,

5.2. contre-indications,

5.3. effets indésirables (fréquence et gravité),

5.4. précautions particulières d'emploi,

5.5. utilisation en cas de grossesse et de lactation,

5.6. interactions médicamenteuses et autres,

5.7. posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants, (1) JO no 22 du 9.2.1965, p. 369/65.

5.8. surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes),

5.9. mises en garde spéciales,

5.10. effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;

6. informations pharmaceutiques: 6.1. incompatibilités (majeures),

6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois,

6.3. précautions particulières de conservation,

6.4. nature et contenu du récipient,

6.5. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.»

3) l'article suivant est inséré:

«Article 4 ter

Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, les autorités compétentes de l'État membre concerné communiquent au responsable de la mise sur le marché le résumé des...