Posición común (CE) nº 40/1999, de 27 de septiembre de 1999, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

POSICIÓN COMÚN (CE) No 40/1999 aprobada por el Consejo el 27 de septiembre de 1999 con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no /1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre medicamentos huérfanos (1999/C 317/04) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión(1 ),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2 ),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3 ),

Considerando lo siguiente:

(1) Algunas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y puesta en el mercado de un medicamento destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dichas afecciones no podría amortizarse con las ventas previstas del producto. La industria farmacéutica sería poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado. Tales medicamentos se denominan de hecho medicamentos 'huérfanos'.

(2) Los pacientes que sufren afecciones poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de tratamiento que los otros. Por consiguiente, conviene establecer incentivos para que la industria farmacéutica lleve a cabo la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos adecuados. Existen regímenes de incentivo al desarrollo de medicamentos huérfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Japón, desde 1993.

(3) En el seno de la Unión Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos. Conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar partido del mayor mercado posible y evitar la dispersión de recursos limitados. Es preferible una acción a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medidas no coordinadas que pueden provocar distorsiones de la competencia y obstáculos a los intercambios comunitarios.

(4) Los medicamentos huérfanos que puedan beneficiarse de incentivos deben designarse de forma clara y simple. A tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedimiento comunitario abierto y transparente para declarar determinados medicamentos 'medicamentos huérfanos'.

(5) Conviene definir criterios objetivos de la declaración de los medicamentos huérfanos. Dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afección que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse. Una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el límite adecuado. Los medicamentos destinados al tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afección grave y crónica, deben beneficiarse de incentivos, aunque la prevalencia de la afección sea superior a cinco casos por cada diez mil personas.

(6) Para examinar las solicitudes de declaración conviene crear un comité compuesto de expertos nombrados por los Estados miembros. Este comité debe incluir tres representantes de las asociaciones de pacientes, designados por la Comisión, y otras tres personas, también designadas por la Comisión, por recomendación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (denominada en lo sucesivo 'la Agencia'). La Agencia debe encargarse de establecer una coordinación adecuada entre el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de especialidades farmacéuticas.

(7) Los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, seguridad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefician los demás pacientes. Por consiguiente, los medicamentos huérfanos deben seguir el procedimiento de evaluación habitual. Los promotores de medicamentos huérfanos deben poder obtener una autorización comunitaria.

Para facilitar la concesión o el mantenimiento de dicha autorización, conviene establecer una exención al menos parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta última sea indemnizada por la pérdida de ingresos resultante mediante una contribución a cargo del presupuesto comunitario.

(1 ) DO C 276 de 4.9.1998, p. 7, y DO C (no publicada aún en el Diario Oficial).

(2 ) DO C 101 de 12.4.1999, p. 37.

(3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 1999 (DO C 175 de 21.6.1999, p. 61), Posición común del Consejo de 27 de septiembre de 1999 y Decisión del Parlamento Europeo de (no publicada aún en el Diario Oficial).

C 317/34 4.11.1999Diario Oficial de las Comunidades EuropeasES

(8) A la vista de la experiencia de Estados Unidos y Japón, la medida más eficaz para incentivar a la industria farmacéutica a invertir en el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto número de años en los que podría amortizarse parcialmente la inversión. La protección de datos a que se refiere el inciso iii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos (1 ) no constituye un incentivo suficiente a tal fin. Los Estados miembros por separado no pueden adoptar dicha medida sin una dimensión comunitaria, pues ello sería contrario a lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE. La adopción descoordinada de esa medida por parte de los Estados miembros obstaculizaría el comercio intracomunitario, lo cual distorsionaría la competencia y sería contrario al mercado único. No obstante, dicha exclusividad comercial debe limitarse a la indicación terapéutica para la que se haya obtenido la declaración de medicamento huérfano, sin lesionar los derechos de la propiedad intelectual vigentes, y, en interés de los pacientes, la exclusividad comercial concedida a un medicamento huérfano no debe impedir la comercialización de un medicamento similar que pueda aportar un beneficio considerable a las personas que padecen tales afecciones.

(9) Los promotores de medicamentos huérfanos declarados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento deben poder beneficiarse plenamente de todos los incentivos concedidos por la Comunidad o los Estados miembros para fomentar la investigación y el desarrollo de los medicamentos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de tales afecciones, incluidas las enfermedades poco frecuentes.

(10) El programa específico Biomed 2 del cuarto programa marco de investigación y desarrollo tecnológico (1994-1998) financió la investigación sobre el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, en particular la elaboración de métodos que permitan establecer programas rápidos de desarrollo de medicamentos huérfanos, así como inventarios de los medicamentos huérfanos disponibles en Europa. Tales créditos estaban destinados a fomentar el establecimiento de una cooperación transnacional en materia de investigación fundamental y clínica sobre enfermedades poco frecuentes. La investigación sobre enfermedades poco frecuentes sigue siendo una prioridad para la Comunidad, puesto que se prevé en el quinto programa marco de investigación y desarrollo tecnológico (1998-2002). El presente Reglamento establece un marco jurídico con objeto de que los resultados de dicha investigación se apliquen rápida y eficazmente.

(11) Las enfermedades poco frecuentes han sido declaradas sector prioritario de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública. La Comisión, en su Comunicación relativa a un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública, decidió dar prioridad a las enfermedades poco frecuentes. El Parlamento Europeo y el...