2003/C 297 E/03Posición Común (CE) nº 62/2003, de 29 de septiembre de 2003, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se...

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

POSICIÓN COMÚN (CE) No 62/2003 aprobada por el Consejo el 29 de septiembre de 2003 con vistas a la adopción de la Directiva 2003/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2003/C 297 E/03) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Tras consultar al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (4) ha codificado y consolidado en un texto único, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos anteriores de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios.

(2) La legislación comunitaria adoptada hasta la fecha ha contribuido notablemente a la realización del objetivo de la circulación libre y segura de medicamentos veterinarios y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, se ha revelado necesario adoptar nuevas medidas con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten.

(3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin de favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin perjuicio de la salud pública.

(4) Toda regulación en materia de fabricación, producción y de distribución de medicamentos veterinarios debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales así como de la salud pública. La legislación relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios y los criterios de concesión de dichas autorizaciones contribuyen a reforzar la protección de la salud pública. No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica y los intercambios de medicamentos veterinarios en el seno de la Comunidad.

(5) El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (5) prevé en su artículo 71 que en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos de autorización de comercialización que se establecen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria.

(6) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios en la Comunidad.

(7) Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y técnicos en el sector de la salud animal, procede aclarar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/82/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados 'frontera' entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacéutica, conviene prever la aplicación de la misma en estos casos. Con idéntico ánimo clarificador, cuando un determinado producto responda a la definición de medicamento veterinario pero pudiera también ajustarse a la definición de otros productos regulados, es necesario, en caso de duda y para proporcionar seguridad jurídica, declarar explícitamente qué disposiciones han de cumplirse. Cuando un producto responda claramente a la definición de otras categorías de producto, en particular, productos nutricionales, piensos, aditivos para piensos o biocidas, esta Directiva no será de aplicación. Procede, igualmente, mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacéutica.

ESC 297 E/72 Diario Oficial de la Unión Europea 9.12.2003 (1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 189.

(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 1.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 y Decisión del Parlamento Europeo de . . . (no publicado aún en el Diario Oficial).

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(5) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento derogado por el Reglamento (CE) no . . ./2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (véase la página . . . del presente Diario Oficial).

(8) El sector del medicamento veterinario se caracteriza por determinadas particularidades. Los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos sólo podrán autorizarse en condiciones que garanticen la inocuidad de estos alimentos para el consumidor en lo que respecta a la posible existencia de residuos de tales medicamentos.

(9) Los costes de la investigación y el desarrollo necesarios para satisfacer las exigencias cada vez mayores de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios conducen a una reducción progresiva del arsenal terapéutico autorizado para las especies y las indicaciones terapéuticas que representan segmentos reducidos de mercado.

(10) Así pues, conviene adaptar las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE a las peculiaridades de este sector, para responder en particular a las necesidades de salud y bienestar de los animales productores de alimentos sobre bases que garanticen un nivel elevado de protección de los consumidores en un contexto que presente un interés económico suficiente para la industria del medicamento veterinario.

(11) En determinadas circunstancias, en particular en lo que se refiere a determinados tipos de animales de compañía, es desproporcionada la necesidad de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario según las disposiciones comunitarias. Además, la falta de autorización de comercialización de un medicamento inmunológico en la Comunidad no debe constituir un obstáculo para la circulación internacional de determinados animales vivos que deben ser objeto de medidas sanitarias obligatorias con este fin. Asimismo, procede adaptar las disposiciones relativas a la autorización o al uso de tales medicamentos, a fin de tener en cuenta las medidas de lucha contra determinadas enfermedades infecciosas animales a nivel comunitario.

(12) La evaluación del funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización pone de manifiesto la necesidad de revisar especialmente el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Es conveniente formalizar este proceso de cooperación creando un grupo de coordinación de dicho procedimiento y definir su funcionamiento, a fin de resolver los desacuerdos en el contexto de un procedimiento descentralizado revisado.

(13) En materia de consulta, la experiencia adquirida pone de manifiesto la necesidad de un procedimiento adaptado, especialmente en los casos que se refieran a toda una clase terapéutica o al conjunto de medicamentos veterinarios que contienen el mismo principio activo.

(14) La autorización de comercialización de nuevos medicamentos veterinarios debe estar normalmente, limitada a cinco años. Después de la primera renovación, el período de validez de una autorización de comercialización debe ser ilimitado. Por añadidura, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento veterinario en los Estados miembros afectados durante este mismo período, debe considerarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales autorizaciones. No obstante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública o sanidad animal.

(15) Los criterios de calidad, seguridad y eficacia deben permitir la evaluación de la relación beneficio-riesgo de todo medicamento veterinario, tanto en el momento de su comercialización como en cualquier otro momento que la autoridad competente juzgue oportuno. En este marco, resulta necesario armonizar y adaptar los criterios de denegación, suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización.

(16) En el sector veterinario es indispensable que, cuando no exista un medicamento autorizado para una especie o dolencia determinada, se facilite la posibilidad de utilizar otros productos existentes. No obstante, ello no debe afectar a la salud de los consumidores cuando se trate de medicamentos que deban administrarse a animales productores de alimentos. En particular, los medicamentos deben usarse únicamente en unas condiciones que...