Ascenza Agro, SA and Industrias Afrasa, SA v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2023:602
• Date: 04 October 2023
• Docket Number: T-77/20
• Celex Number: 62020TJ0077
• Court: General Court (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Settima Sezione ampliata)

4 ottobre 2023 (*)

«Prodotti fitosanitari – Regolamento (CE) n. 1107/2009 – Regolamento di esecuzione (UE) 2020/17 – Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile – Ricorso di annullamento – Legittimazione ad agire – Ricevibilità – Obbligo di esaminare tutte le condizioni e i criteri previsti dal regolamento n. 1107/2009 – Mancanza di conclusioni dell’EFSA – Obbligo di trasparenza – Diritto di essere ascoltato – Obbligo di motivazione – Valutazioni divergenti del rischio da parte dello Stato membro relatore e dell’EFSA – Obbligo di tenere conto di tutti gli elementi pertinenti del caso di specie – Relazione intermedia di uno studio in corso – Principio di precauzione – Onere e oggetto della prova – Errore manifesto di valutazione – Applicabilità del metodo del read-across e dell’approccio basato sulla forza probante – Invocabilità degli orientamenti dell’ECHA e dell’EFSA»

Nella causa T‑77/20,

Ascenza Agro, SA, con sede in Setúbal (Portogallo),

Industrias Afrasa, SA, con sede in Paterna (Spagna),

rappresentate da K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, avvocati, e V. McElwee, solicitor,

ricorrenti,

sostenute da

European Crop Care Association (ECCA), con sede in Overijse (Belgio), rappresentata da S. Pappas e A. Pappas, avvocati,

interveniente,

contro

Commissione europea, rappresentata da A. Dawes, F. Castilla Contreras e M. ter Haar, in qualità di agenti,

convenuta,

sostenuta da

Regno di Danimarca, rappresentato da M. Søndahl Wolff e J. Kronborg, in qualità di agenti,

da

Repubblica francese, rappresentata da A.-L. Desjonquères, in qualità di agente,

e da

Health and Environment Alliance (HEAL), con sede in Bruxelles (Belgio), rappresentata da A. Bailleux, avvocato,

intervenienti

IL TRIBUNALE (Settima Sezione ampliata),

composto, al momento della deliberazione, da R. da Silva Passos, presidente, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (relatore) e M. Sampol Pucurull, giudici,

cancelliere: S. Spyropoulos, amministratrice

viste le ordinanze dell’8 giugno 2020, Ascenza Agro/Commissione (T‑77/20 R, non pubblicata, EU:T:2020:246), e dell’8 giugno 2020, Industrias Afrasa/Commissione (T‑77/20 RII, non pubblicata, EU:T:2020:247),

vista la fase scritta del procedimento,

in seguito all’udienza dell’8 settembre 2022,

visti, in seguito alla cessazione di funzioni del giudice Valančius il 26 settembre 2023, l’articolo 22 e l’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale, ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con il loro ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, l’Ascenza Agro, SA (in prosieguo: l’«Ascenza») e l’Industrias Afrasa, SA, ricorrenti, chiedono l’annullamento del regolamento di esecuzione (UE) 2020/17 della Commissione, del 10 gennaio 2020, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2020, L 7, pag. 11; in prosieguo: il «regolamento impugnato»).

I. Fatti

2 Il clorpirifos-metile (in prosieguo: il «CHP-metile») è una sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari per lottare contro gli organismi nocivi e per trattare, contro tali organismi, i cereali immagazzinati nonché i depositi vuoti. Appartiene ad un gruppo di prodotti chimici denominati organofosforati. Il clorpirifos è un’altra sostanza attiva appartenente a tale gruppo.

3 La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1), ha istituito il regime giuridico applicabile all’autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari nell’Unione europea. Essa conteneva disposizioni applicabili ai prodotti fitosanitari e alle sostanze attive in essi contenute.

4 L’articolo 4 della direttiva 91/414, intitolato «Concessione, revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosanitari», così disponeva:

«1. «Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se:

a) le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I (...)».

5 L’articolo 5 della direttiva 91/414, intitolato «Iscrizione delle sostanze attive nell’allegato I» prevedeva quanto segue:

«1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:

a) che i loro residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull’ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi di applicazione corrente,

b) che il loro impiego derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull’ambiente, come stabilito dall’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iv) e v).

(…)».

6 Il CHP-metile è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414 dalla direttiva 2005/72/CE della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere le sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram (GU 2005, L 279, pag. 63). La direttiva 2005/72 è entrata in vigore il 1º luglio 2006.

7 La direttiva 91/414 è stata sostituita dal regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1), il quale è entrato in vigore il 14 dicembre 2009 ed è divenuto applicabile il 14 giugno 2011.

8 Ai sensi dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414 sono state considerate approvate. Esse sono ormai elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento n. 1107/2009 per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU 2011, L 153, pag. 1).

9 L’articolo 14 del regolamento n. 1107/2009, intitolato «Rinnovo dell’approvazione», è del seguente tenore:

«1. Su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti.

(…)».

10 L’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, intitolato «Criteri di approvazione delle sostanze attive», così dispone:

«1. Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.

La valutazione della sostanza attiva accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II.

(…)».

11 L’allegato II del regolamento n. 1107/2009, intitolato «Procedura e criteri per l’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti a norma del capo II», prevede quanto segue:

«(…)

3.6. Impatto sulla salute umana

(…)

3.6.4. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di tossicità riproduttiva effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità [europea per la sicurezza alimentare], non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti o nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

(…)».

12 Il 18 settembre 2012, la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 (GU 2012, L 252, pag. 26).

13 Nel giugno 2013, due imprese produttrici di CHP-metile, l’Ascenza, all’epoca denominata Sapec Agro SA, e la Dow AgroSciences Ltd (in prosieguo, congiuntamente: le «richiedenti»), hanno presentato ciascuna una domanda di rinnovo dell’approvazione del CHP-metile.

14 L’approvazione da parte della Commissione del CHP-metile, che inizialmente doveva scadere il 30 giugno 2016, è stata prorogata tre volte, per scadere infine il 31 gennaio 2020.

15 Il 9 febbraio 2017 il Regno di Spagna, in qualità di Stato membro relatore (in prosieguo: lo «SMR») e di concerto con la Repubblica di...