2002/C 75 E/14Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [COM(2001) 404 final 2001/0254(COD)]

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2002/C 75 E/14) COM(2001) 404 final 2001/0254(COD) (Presentada por la Comisión el 26 de noviembre de 2001) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del ComitØ Económico y Social,

Visto el dictamen del ComitØ de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ha codificado y reagrupado en un oenico texto, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios.

(2) La legislación comunitaria constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios y de la supresión de los obstÆculos a los intercambios de Østos. No obstante, resulta necesario adoptar nuevas medidas habida cuenta de la experiencia adquirida, en particular dentro del ComitØ de medicamentos veterinarios, con el fin de eliminar los obstÆculos a la libre circulación que todavía persisten.

(3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin favorecer el funcionamiento del mercado interior.

(4) Toda regulación en materia de producción y distribución de medicamentos veterinarios debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud poeblica. La legislación relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios y los criterios de concesión de dichas autorizaciones contribuyen a reforzar la protección de la salud poeblica a efectos de la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado, introducida por el Tratado de Amsterdam. No obstante, dicho objetivo debe alcanzarse por medios que no puedan obstaculizar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

(5) El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1) prevØ en su artículo 71 que en un plazo de seis aæos a partir de su entrada en vigor, la Comisión publicarÆ un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se establecen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria.

(6) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad.

(7) Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y tØcnicos en el sector de la salud animal, procede clarificar las definiciones y el Æmbito de aplicación de la Directiva 2001/82/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el noemero creciente de productos denominados 'fronterizos' entre el sector de los medicamentos y los demÆs sectores, procede modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder tambiØn a la definición de otros productos regulados. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacØutica, procede prever la aplicación de la misma. Resulta igualmente oetil, con tal ocasión, mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacØutica.

(8) El sector del medicamento veterinario se caracteriza por determinadas particularidades. Los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos sólo podrÆn autorizarse en condiciones que garanticen la inocuidad de estos alimentos para el consumidor en lo que respecta a la posible existencia de residuos de medicamentos.

(9) Los costes de la investigación y el desarrollo necesarios para satisfacer las exigencias cada vez mayores de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios conducen a una reducción progresiva del arsenal terapØutico autorizado para las especies y las indicaciones terapØuticas que representan segmentos reducidos de mercado.

ESC 75 E/234 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26.3.2002 (1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(10) Así pues, conviene adaptar las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE a las peculiaridades de este sector, para responder en particular a las necesidades de salud y bienestar de los animales productores de alimentos sobre bases que garanticen un nivel elevado de protección de los consumidores en un contexto que presente un interØs económico suficiente para la industria del medicamento veterinario.

(11) En determinadas circunstancias, en particular en lo que se refiere a nuevos tipos de animales de compaæía, no parece justificarse la necesidad de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario segoen las disposiciones comunitarias. AdemÆs, la falta de autorización de comercialización de un medicamento inmunológico en la Comunidad no debe constituir un obstÆculo para la circulación internacional de determinados animales vivos que deben ser objeto de medidas sanitarias obligatorias con este fin. Asimismo, procede adaptar las disposiciones relativas a la autorización o al uso de tales medicamentos, a fin de tener en cuenta las medidas de lucha contra determinadas enfermedades infecciosas animales a nivel comunitario.

(12) La evaluación del funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización pone de manifiesto la necesidad de revisar especialmente el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Procede formalizar este proceso de cooperación, creando un grupo de coordinación, y definir su funcionamiento, con el fin de solucionar desacuerdos, en el contexto de un procedimiento descentralizado revisado para.

(13) Salvo en casos específicos, conviene otorgar una autorización de comercialización de duración ilimitada, en combinación con procedimientos reforzados de control de los productos efectivamente comercializados.

(14) En el sector veterinario, es indispensable que, cuando no exista un medicamento autorizado para una especie o dolencia determinada, se facilite la utilización de otros productos existentes. No obstante, ello no debe afectar a la salud de los consumidores cuando se trate de medicamentos que deban administrarse a animales productores de alimentos.

(15) Procede igualmente fomentar el interØs de la industria farmacØutica veterinaria por determinadas partes del mercado, con el fin de impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios. Para ello, es conveniente armonizar el período de protección administrativa de los datos respecto de los genØricos y ampliar este período de protección en determinadas condiciones.

(16) Es conveniente ademÆs aclarar las obligaciones y el reparto de responsabilidades entre el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario y las autoridades competentes responsables de la vigilancia de la calidad de los alimentos, en particular mediante el debido respeto de las disposiciones relativas a la utilización de estos medicamentos. Por otro lado, para facilitar la realización de las pruebas de nuevos medicamentos, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de los consumidores, procede fijar tiempos de espera suficientemente largos para los alimentos producidos por los animales que participen en las mismas.

(17) Sin perjuicio de las disposiciones destinadas a velar por la protección de los consumidores, las particularidades de los medicamentos homeopÆticos veterinarios, y en particular su utilización en la producción biológica, merecen ser tomadas en consideración mediante el establecimiento de un procedimiento de registro simplificado en condiciones definidas previamente.

(18) Conviene asimismo, tanto para aumentar la información del usuario como para mejorar la protección de los consumidores en el caso de los animales productores de alimentos, reforzar las disposiciones relativas al etiquetado y a los prospectos de los medicamentos veterinarios. AdemÆs, la exigencia de una prescripción veterinaria previa a la dispensación de un medicamento veterinario debe extenderse a todos los medicamentos destinados a los animales productores de alimentos. Por el contrario, las medidas administrativas de dispensación de medicamentos a los animales de compaæía deben simplificarse.

(19) Debe garantizarse la calidad de los medicamentos veterinarios producidos o disponibles en la Comunidad, exigiendo que las sustancias activas que entren en su composición respeten los principios relativos a las buenas prÆcticas de fabricación de estos medicamentos. Resulta necesario reforzar las disposiciones comunitarias relativas a las inspecciones y crear un registro comunitario sobre...