Reglamento de Ejecución (UE) nº 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional

• Enforcement date: March 28, 2013
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

8.3.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 65/17

ES

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 198/2013 DE LA COMISIÓN

de 7 de marzo de 2013

relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

( 1 ), y, en particular, su artículo 23, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1) La autorización de algunos medicamentes de uso humano está supeditada a la condición de que se sometan a un seguimiento adicional a causa de su perfil de seguridad específico. Según el artículo 23 del Reglamento (CE) n o 726/2004, entre tales medicamentos se cuentan los que contienen un nuevo principio activo, los medicamentos biológicos y los medicamentos a los que se les exigen datos relativos a la posautorización.

(2) Los pacientes y los profesionales de la salud han de poder identificar fácilmente los medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional para poder compartir con las autoridades competentes y los titulares de las autorizaciones de comercialización cualquier información derivada del uso del medicamento y, en particular, para poder notificar sospechas de reacciones adversas.

(3) En aras de la transparencia, todos los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional figuran en una lista elaborada y mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos conforme a lo dispuesto en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 726/2004. Además, esos medicamentos están etiquetados con un símbolo negro.

(4) El 3 de octubre de 2012, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia adoptó una recomendación en la que aconsejaba que ese símbolo fuera un triángulo equilátero invertido de color negro. Esa recomendación se formuló teniendo en cuenta la opinión de pacientes y profesionales de la salud expresada en el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y en el Grupo de Trabajo de Profesionales de la Salud, ambos creados por la Agencia Europea de Medicamentos.

(5) Los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas...