Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)

• Published date: 06 December 2008
• Subject Matter: rapprochement des législations,santé publique,Marché intérieur - Principes,aproximación de las legislaciones,salud pública,Mercado interior - Principios,ravvicinamento delle legislazioni,sanità pubblica,Mercato interno - Principi
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 328, 06 décembre 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 328, 06 de diciembre de 2008,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 328, 06 dicembre 2008

02008D0911 — FR — 26.01.2018 — 006.001

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►B DÉCISION DE LA COMMISSION du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2008) 6933] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2008/911/CE) (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	DÉCISION DE LA COMMISSION 2010/28/CE du 28 juillet 2009	L 11	12	16.1.2010
►M2	DÉCISION DE LA COMMISSION 2010/30/UE du 9 décembre 2009	L 12	14	19.1.2010
►M3	DÉCISION DE LA COMMISSION 2010/180/UE du 25 mars 2010	L 80	52	26.3.2010
►M4	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2011/785/UE du 28 novembre 2011	L 319	102	2.12.2011
►M5	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2012/67/UE du 3 février 2012	L 34	5	7.2.2012
►M6	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2012/68/UE du 3 février 2012	L 34	8	7.2.2012
►M7	DÉCISION D''EXÉCUTION (UE) 2016/1658 DE LA COMMISSION Texte présentant de l''intérêt pour l''EEE du 13 septembre 2016	L 247	19	15.9.2016
►M8	DÉCISION D''EXÉCUTION (UE) 2016/1659 DE LA COMMISSION Texte présentant de l''intérêt pour l''EEE du 13 septembre 2016	L 247	22	15.9.2016
►M9	DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/133 DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 24 janvier 2018	L 22	36	26.1.2018
►M10	DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/134 DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 24 janvier 2018	L 22	41	26.1.2018

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▼B

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 21 novembre 2008

établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2008) 6933]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/911/CE)

▼M3

Article premier

Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.

Article 2

Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II.

▼B

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

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ANNEXE I

Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, établie conformément à l’article 16, point f), de la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/24/CE

▼M1

Calendula officinalis L

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux)

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

▼M8

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca, aetheroleum

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L

▼M10

Sideritis scardica Griseb., herba

▼M5

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

▼M9

Valeriana officinalis L.

▼M6

Vitis vinifera L., folium

▼B

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ANNEXE II

▼M1

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS

Dénomination scientifique de la plante

Calendula officinalis L.

Famille botanique

Asteraceae

Substance végétale

Souci

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Préparation(s) à base de plantes

A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)

B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)

C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5), solvant d’extraction: éthanol à 70-90 % (v/v)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indication(s)

a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la peau (telles que les coups de soleil) et comme adjuvant dans le traitement des blessures légères.

b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la bouche ou de la gorge.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Préparations à base de plantes:

A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1)

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale

B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2)

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-5 % de substance végétale

C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5)

En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie.

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale

En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %.

Deux à quatre fois par jour.

Indication a)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Indication b)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Voie d’administration

Voies cutanée et oromucosale.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Compresses: retirer après 30-60 minutes

Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Indication a)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles.

Indication b)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles.

En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

▼M2

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Dénomination scientifique de la plante

Echinacea purpurea (L.) Moench

Famille botanique

Asteraceae

Substance végétale

Échinacée pourpre

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties...