Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

• Published date: 21 May 2021
• Date of Signature: 08 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 180, 21 May 2021

21.5.2021 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 180/3

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/805 DELLA COMMISSIONE

dell’8 marzo 2021

che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 146, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) È opportuno aggiornare sostanzialmente i requisiti di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2019/6, che ha ripreso i requisiti relativi al dossier di cui all’allegato I della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), in quanto il regolamento non ha aggiornato tali requisiti al momento dell’abrogazione della direttiva. I requisiti relativi al dossier di cui all’allegato I della direttiva 2001/82/CE erano stati aggiornati da ultimo nel 2009. L’allegato II dovrebbe quindi essere modificato per tenere conto dei progressi e degli sviluppi scientifici avvenuti dal 2009, compresi gli orientamenti internazionali della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH) e dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le norme dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).

(2) È inoltre opportuno stabilire i requisiti per i medicinali veterinari biologici e per i medicinali veterinari per terapie innovative introdotti come nuove categorie di medicinali veterinari dal regolamento (UE) 2019/6. Per tali prodotti si dovrebbero definire requisiti tecnici specifici da presentare al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

(3) Riconoscendo che la resistenza antimicrobica ai medicinali è un problema sanitario crescente nell’Unione e in tutto il mondo, il regolamento (UE) 2019/6 ha introdotto disposizioni giuridiche specifiche volte a limitare il rischio di sviluppo di resistenza antimicrobica ai medicinali. È pertanto opportuno introdurre requisiti tecnici specifici per i medicinali veterinari antimicrobici.

(4) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente all’articolo 153, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6.

(5) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/6,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

(2) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

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ALLEGATO

«ALLEGATO II

REQUISITI DI CUI ALL’ARTICOLO 8, PARAGRAFO 1, LETTERA B)

Indice

SEZIONE I PRINCIPI E REQUISITI GENERALI 11

I.1. Principi generali 11

I.2. Requisiti di composizione del dossier 11

I.2.1. Parte 1: sintesi del dossier 11

I.2.2. Parte 2: documentazione sulla qualità (dati fisico-chimici, biologici o microbiologici) 12

I.2.3. Parte 3: documentazione sulla sicurezza (prove di sicurezza e studi di residui) 13

I.2.4. Parte 4: documentazione sull’efficacia (studi preclinici e sperimentazioni cliniche) 13

I.2.5. Requisiti dettagliati per i diversi tipi di medicinali veterinari o dossier di autorizzazione all’immissione in commercio 14

SEZIONE II REQUISITI PER I MEDICINALI VETERINARI DIVERSI DAI MEDICINALI VETERINARI BIOLOGICI 14

II.1. Parte 1: sintesi del dossier 14

II.2. Parte 2: documentazione sulla qualità (dati fisico-chimici, biologici o microbiologici) 14

II.2A. Descrizione del prodotto 14

II.2A1. Composizione qualitativa e quantitativa 14

II.2A2. Sviluppo del prodotto 16

II.2B. Descrizione del metodo di fabbricazione 16

II.2C. Produzione e controllo dei materiali di partenza 16

II.2C1. Sostanze attive 17

II.2C1.1. Sostanze attive elencate nelle farmacopee 18

II.2C1.2. Sostanze attive non elencate in una farmacopea 18

II.2C1.3. Caratteristiche fisico-chimiche in grado di incidere sulla biodisponibilità 18

II.2C2. Eccipienti 19

II.2C3. Confezionamento (contenitori e sistemi di chiusura) 19

II. 2C3.1. Sostanza attiva 19

II. 2C3.2. Prodotto finito 19

II.2C4. Sostanze di origine biologica 20

II.2D. Prove di controllo effettuate su intermedi isolati durante il processo di fabbricazione 20

II.2E. Prove di controllo del prodotto finito 20

II.2E1. Caratteristiche generali del prodotto finito 21

II. 2E2. Identificazione e dosaggio delle sostanze attive 21

II. 2E3. Identificazione e dosaggio dei componenti dell’eccipiente 21

II. 2E4. Controlli microbiologici 21

II. 2E5. Omogeneità tra i lotti 21

II. 2E6. Altri controlli 22

II.2F. Prova di stabilità 22

II.2F1. Sostanze attive 22

II.2F2. Prodotto finito 22

II.2G. Altre informazioni 23

II.3 Parte 3: documentazione sulla sicurezza (prove di sicurezza e studi di residui) 23

II.3 A. Prove di sicurezza 23

II.3A1. Identificazione precisa del prodotto e delle sue sostanze attive 24

II.3A2. Farmacologia 24

II.3A2.1 Farmacodinamica 24

II.3A2.2 Farmacocinetica 25

II.3A3. Tossicologia 25

II.3A4. Altri requisiti 26

II.3 A.4.1. Studi speciali 26

II.3 A.4.2. Osservazioni sugli esseri umani 26

II.3 A.4.3. Sviluppo della resistenza e relativo rischio negli esseri umani 27

II.3A5. Sicurezza dell’utilizzatore 27

II.3A6. Valutazione del rischio ambientale 27

II.3B. Studi di residui 28

II.3B1. Identificazione del prodotto 28

II.3B2. Deplezione dei residui (metabolismo e cinetica dei residui) 28

II.3B3. Metodo di analisi dei residui 29

II.4. Parte 4: documentazione sull’efficacia (studi preclinici e sperimentazioni cliniche) 29

II.4 A. Studi preclinici 29

II.4A1. Farmacologia 29

II.4 A.1.1. Farmacodinamica 29

II.4 A.1.2. Farmacocinetica 29

II.4A2. Sviluppo della resistenza e relativo rischio negli animali 30

II.4A3. Determinazione e conferma della dose 30

II.4A4. Tolleranza nelle specie animali di destinazione 30

II.4B. Sperimentazioni cliniche 31

II.4B1. Principi generali 31

II.4B2. Documentazione 31

II.4AB2.1. Risultati degli studi preclinici 31

II.4AB2.2. Risultati delle sperimentazioni cliniche 32

SEZIONE III REQUISITI PER I MEDICINALI VETERINARI BIOLOGICI 32

SEZIONE IIIa REQUISITI PER I MEDICINALI VETERINARI BIOLOGICI DIVERSI DAI MEDICINALI VETERINARI IMMUNOLOGICI 33

IIIa.1. Parte 1: sintesi del dossier 33

IIIa.2. Parte 2: documentazione sulla qualità (dati fisico-chimici, biologici o microbiologici) 33

IIIa.2A. Descrizione del prodotto 33

IIIa.2A1. Composizione qualitativa e quantitativa 33

IIIa.2A2. Sviluppo del prodotto 34

IIIa.2A3. Caratterizzazione 34

IIIa.2A3.1. Spiegazione della struttura e di altre caratteristiche 34

IIIa.2A3.2. Impurezze 35

IIIa.2B. Descrizione del metodo di fabbricazione 35

IIIa.2C. Produzione e controllo dei materiali di partenza 35

IIIa.2C1. Materiali di partenza elencati nelle farmacopee 36

IIIa.2C2. Materiali di partenza non elencati in una farmacopea 36

IIIa.2C2.1. Materiali di partenza di origine biologica 36

IIIa.2C2.2. Materiali di partenza di origine non biologica 37

IIIa.2D. Prove di controllo durante il processo di fabbricazione 37

IIIa.2E. Prove di controllo del prodotto finito 38

IIIa.2E1 Specifiche del prodotto finito 38

IIIa.2E2 Descrizione dei metodi e convalida delle prove di rilascio 38

IIIa.2E3. Norme o materiali di riferimento 39

IIIa.2F. Omogeneità tra i lotti 39

IIIa.2F1. Sostanza attiva 39

IIIa.2F2. Prodotto finito 39

IIIa.2G. Prove di stabilità 39

IIIa.2H. Altre informazioni 40

IIIa.3. Parte 3: documentazione sulla sicurezza (prove di sicurezza e studi di residui) 40

IIIa.3 A. Prove di sicurezza 41

IIIa.3A1. Identificazione precisa del prodotto e delle sue sostanze attive: 41

IIIa.3A2. Farmacologia

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